BPC - Buenas prácticas clínicas y gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios
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Tipo de titulación: Certificado "BPC - Buenas Prácticas Clínicas
Certificado "Gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
BPC - Buenas prácticas clínicas
Introducción y definiciones (aprox. 2 días)
Conceptos médicos básicos y terminología
Condiciones del marco jurídico, normativo y ético
Visión general del Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE (EU-CTR)
CTIS - función y clasificación en el procedimiento europeo de autorización de estudios
Planificación y organización de estudios
Formularios y metodología de los estudios
Solicitud a un comité de ética
Visión general de las herramientas digitales y aplicaciones de IA en la investigación clínica
Definiciones de BPC/documentos importantes de BPC (aprox. 3 días)
Base jurídica y normativa de la investigación clínica
Principios nacionales e internacionales del derecho farmacéutico/ICH-GCP
Declaración de Helsinki
Normativa ICH-GCP E6 (R3)
Interacción de ICH-GCP, EU-CTR y CTIS en el entorno normativo
Límites y requisitos normativos para el uso de IA en ensayos clínicos
Introducción a los ensayos clínicos (aprox. 4 días)
Planificación de recursos
Asignación de tareas en el equipo
Contrato del investigador
Documentos relevantes: protocolo, folleto del investigador, información, CRF, etc.
Responsabilidades (promotor, CRO, monitor, investigador)
Actores implicados en el proceso de CTIS
Procedimiento básico para la autorización de estudios a través del CTIS
Infraestructura digital de ensayos clínicos
Apoyo a la planificación de estudios mediante IA (por ejemplo, búsqueda de bibliografía, diseño de protocolos)
Introducción a los procesos de gestión de datos clínicos (aprox. 3 días)
Registro electrónico, comprobaciones de plausibilidad y codificación de los datos del estudio
Verificación de datos, comprobaciones de plausibilidad y codificación asistidas por IA
Calidad de los datos y automatización en la gestión de datos clínicos
Estadística médica y biometría (aprox. 1 día)
Conceptos estadísticos básicos
Gestión de datos
Gestión de bases de datos
Auditorías/inspecciones (aprox. 2 días)
Información a los participantes en el estudio; base jurídica según §40-42e AMG
Documentación y notificación de acontecimientos adversos
Acontecimientos adversos: Definiciones, canales de notificación, plazos de notificación
Gestión de la calidad de los ensayos clínicos
Requisitos de transparencia e información pública de los estudios en el contexto de los ECTIS
Revisión de documentos y control de calidad con ayuda de la IA
Finalización del ensayo clínico (aprox. 2 días)
Visita de clausura
Archivo e informes finales del estudio
Notificación final y estado del estudio en el contexto europeo (resumen CTIS)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de calidad en la industria de productos sanitarios
Introducción a la gestión general de la calidad (aprox. 1 día)
Fundamentos de la gestión de la calidad
Métodos Q y herramientas Q
QM - Productos sanitarios ISO 13485 (aprox. 1,5 días)
Estructura, ámbito de aplicación y campo de aplicación de la norma ISO 13485
Relación entre MDR/IVDR e ISO 13485
ISO 13485 en el contexto de los requisitos de 21 CFR Parte 820
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo (aprox. 0,5 días)
Revisión de documentos con ayuda de IA
Requisitos reglamentarios (Ley de IA)
Requisitos de los sistemas de gestión (aprox. 3 días)
Norma de gestión ISO 9001:2015
Provisión y gestión de recursos
Fundamentos en el área de mediciones y ensayos
Requisitos para la gestión de equipos de medición para productos sanitarios y diagnósticos
Gestión de la calidad orientada a los procesos (aprox. 2 días)
Importancia de los procesos, orientación a los procesos, descripción de los procesos y validación de los procesos
Acciones correctivas y preventivas (proceso CAPA)
Proceso de mejora continua (CIP)
Seguimiento de los productos en el mercado (aprox. 2 días)
Gestión de errores y reclamaciones
Vigilancia poscomercialización (SPM), seguimiento clínico poscomercialización (SOCM)
Base de datos europea EUDAMED
Procedimientos de notificación y gestión de reclamaciones
Comunicación con las autoridades y los organismos notificados Comentarios e informes
Sistemas de documentación (aprox. 3 días)
Conceptos básicos de la documentación general de gestión de calidad, control y archivo de documentos
Parámetros de validación (IQ, OQ, PQ)
Documentación técnica resumida: STED
Gestión de riesgos (aprox. 2 días)
Importancia de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos
Riesgos de productos y procesos
Áreas de riesgo y riesgos típicos de los productos
Auditorías e inspecciones (aprox. 2 días)
Aplicación de la norma EN ISO 13485
Certificadores y autoridades responsables
EN ISO 13485 frente a MDR (Reglamento de productos sanitarios)
ISO 13485 como base para el MDSAP global (Programa único de auditoría de productos sanitarios)
Obligaciones del auditor, planificación y realización de auditorías
Auditorías que tienen en cuenta la aplicación de los requisitos legales y técnicos
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios, el contenido del curso se actualiza regularmente.
Dominará los aspectos legales, éticos y administrativos de la BPC, así como los conocimientos especializados de los ensayos clínicos, desde la planificación hasta el análisis estadístico.
También está familiarizado con los reglamentos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y puede contribuir a la aplicación de las normas EN ISO 13485:2021 e ISO 14971:2021.
Estudiantes de ciencias, matemáticas, informática, medicina y profesiones médico-técnicas.
Para garantizar una alta calidad en los ensayos clínicos, se requieren conocimientos profesionales y un cumplimiento coherente de las normas especificadas. Con estos conocimientos recién adquiridos, estará muy solicitado en la industria farmacéutica o en una organización de investigación por contrato.
Para que un producto sanitario pueda venderse en el mercado alemán y europeo, debe cumplirse la normativa sobre productos sanitarios durante su producción. Los especialistas que conocen el proceso de producción y las normas de calidad aplicables están muy solicitados en la industria de productos sanitarios. Además, estos conocimientos también ayudan a la industria farmacéutica a comprender mejor los requisitos reglamentarios en la interfaz entre las industrias farmacéutica y de tecnología médica.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).