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Tipo de titulación: Certificado "BPC - Buenas Prácticas Clínicas
Certificado "Estadística y Análisis de Datos" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
BPC - Buenas prácticas clínicas
Introducción y definiciones (aprox. 2 días)
Conceptos médicos básicos y terminología
Condiciones del marco jurídico, normativo y ético
Visión general del Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE (EU-CTR)
CTIS - función y clasificación en el procedimiento europeo de autorización de estudios
Planificación y organización de estudios
Formularios y metodología de los estudios
Solicitud a un comité de ética
Visión general de las herramientas digitales y aplicaciones de IA en la investigación clínica
Definiciones de BPC/documentos importantes de BPC (aprox. 3 días)
Base jurídica y normativa de la investigación clínica
Principios nacionales e internacionales del derecho farmacéutico/ICH-GCP
Declaración de Helsinki
Normativa ICH-GCP E6 (R3)
Interacción de ICH-GCP, EU-CTR y CTIS en el entorno normativo
Límites y requisitos normativos para el uso de IA en ensayos clínicos
Introducción a los ensayos clínicos (aprox. 4 días)
Planificación de recursos
Asignación de tareas en el equipo
Contrato del investigador
Documentos relevantes: protocolo, folleto del investigador, información, CRF, etc.
Responsabilidades (promotor, CRO, monitor, investigador)
Actores implicados en el proceso de CTIS
Procedimiento básico para la autorización de estudios a través del CTIS
Infraestructura digital de ensayos clínicos
Apoyo a la planificación de estudios mediante IA (por ejemplo, búsqueda de bibliografía, diseño de protocolos)
Introducción a los procesos de gestión de datos clínicos (aprox. 3 días)
Registro electrónico, comprobaciones de plausibilidad y codificación de los datos del estudio
Verificación de datos, comprobaciones de plausibilidad y codificación asistidas por IA
Calidad de los datos y automatización en la gestión de datos clínicos
Estadística médica y biometría (aprox. 1 día)
Conceptos estadísticos básicos
Gestión de datos
Gestión de bases de datos
Auditorías/inspecciones (aprox. 2 días)
Información a los participantes en el estudio; base jurídica según §40-42e AMG
Documentación y notificación de acontecimientos adversos
Acontecimientos adversos: Definiciones, canales de notificación, plazos de notificación
Gestión de la calidad de los ensayos clínicos
Requisitos de transparencia e información pública de los estudios en el contexto de los ECTIS
Revisión de documentos y control de calidad con ayuda de la IA
Finalización del ensayo clínico (aprox. 2 días)
Visita de clausura
Archivo e informes finales del estudio
Notificación final y estado del estudio en el contexto europeo (resumen CTIS)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Estadística y análisis de datos
Fundamentos de estadística (aprox. 6 días)
Fundamentos de la teoría de la medición (población, muestra, tipos de muestra, medición, niveles de escala)
Estadística descriptiva univariante (distribuciones de frecuencia, medidas centrales, medidas de dispersión, estandarización, histogramas, diagramas de barras, diagramas circulares, diagramas de líneas, diagramas de caja)
Estadística descriptiva bivariante (medidas de correlación, coeficientes de correlación, tablas cruzadas, gráficos de dispersión, gráficos de barras agrupadas)
Fundamentos de la estadística inferencial inductiva (distribuciones de probabilidad, distribución normal, distribución muestral de la media, prueba de significación, prueba de hipótesis nula, nivel de significación, tamaño del efecto, estimación de parámetros, intervalos de confianza, gráficos de barras de error, análisis de potencia, tamaño de la muestra).
Preparación y depuración de datos con el software adecuado
Análisis descriptivo
Visualización de resultados estadísticos
Análisis e interpretación de resultados estadísticos asistidos por IA
Métodos para comparar dos grupos (aprox. 5 días)
prueba z, prueba t para una muestra
prueba t para muestras independientes y relacionadas
Diseños pretest-postest con dos grupos
Pruebas de significación de apoyo (prueba de Anderson-Darling, prueba de Ryan-Joiner, prueba de Levene, prueba de Bonett, prueba de significación para correlaciones)
Métodos no paramétricos (prueba de Wilcoxon, prueba de signos, prueba de Mann-Whitney)
Análisis de contingencia (prueba binomial, prueba exacta de Fisher, prueba chi-cuadrado, tabulaciones cruzadas, medidas de asociación)
Interpretación de los resultados de las pruebas
Interpretación de resultados asistida por IA
Fundamentos del análisis de regresión (aprox. 2 días)
Regresión lineal
Interpretación de modelos
Interpretación de modelos asistida por IA
Análisis de correlación
Métodos para comparar las medias de varios grupos (aprox. 3 días)
Análisis de varianza (ANOVA) monofactorial y bifactorial
Análisis post-hoc
Interpretación de las diferencias entre grupos
Análisis multifactorial de la varianza (modelo lineal general)
Factores fijos, aleatorios, cruzados y anidados
Métodos de comparación múltiple (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Análisis de interacción
Análisis de potencia para análisis de varianza
Introducción al diseño de experimentos (DoE) (aprox. 1 día)
Diseños experimentales factoriales completos y factoriales parciales
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios, el contenido del curso se actualiza regularmente.
Dominará los aspectos legales, éticos y administrativos de la BPC, así como los conocimientos especializados de los ensayos clínicos, desde la planificación hasta el análisis estadístico.
También comprenderá los fundamentos de la estadística, será capaz de procesar y evaluar datos y presentar, explicar e interpretar análisis y resultados de datos estadísticos utilizando gráficos.
Estudiantes de ciencias, matemáticas, informática, medicina y profesiones médico-técnicas.
Para garantizar una alta calidad en los ensayos clínicos, se requieren conocimientos profesionales y un cumplimiento coherente de las normas especificadas. Con estos conocimientos recién adquiridos, estará muy solicitado en la industria farmacéutica o en una organización de investigación por contrato.
Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).