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Tipo de titulación: Certificado "Auditor GMP
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Cualificaciones adicionales: Certificado "Representante de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland"
Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
Certificado "Auditor de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 12 Semanas
Responsables de calidad con cualificaciones certificadas por TÜV Rheinland
Fundamentos de la gestión de la calidad (aprox. 1 día)
Términos y definiciones
Gestión de la calidad
Sistemas de gestión de la calidad
Normas y directrices
Conceptos básicos de los procesos (aprox. 1 día)
¿Qué es un proceso?
Gestión de procesos según ISO 9001
Identificación de procesos
Modelo de procesos ISO 9001
Entorno organizativo (aprox. 1 día)
Contexto de la organización
Partes interesadas
Ámbito de aplicación
Gestión (aprox. 1,5 días)
Compromiso con el sistema de gestión de la calidad
Política de calidad
Responsabilidades y autorizaciones
Planificación (aprox. 1 día)
Gestión de riesgos y oportunidades
Objetivos de calidad y planificación
Planificación de cambios
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Apoyo (aprox. 2 días)
Recursos
Experiencia
Sensibilización
Comunicación
Conocimiento de la organización, gestión del conocimiento
Documentación del sistema de gestión de la calidad
Operación (aprox. 2 días)
Planificación operativa
Requisitos de los productos y servicios
Desarrollo de productos
Prevención predictiva de fallos con FMEA, QFD, Poka Yoke
Suministro externo
Ley de la cadena de suministro (LkSG) y Directiva de sostenibilidad de la UE (CSDDD)
Producción y prestación de servicios
Liberación de productos y servicios
Control de resultados no conformes
Evaluación del rendimiento (aprox. 1,5 días)
Seguimiento y medición
Auditoría interna
Revisión de la gestión
Mejora (aprox. 1 día)
No conformidad y acciones correctivas
Mejora continua
Auditoría y certificación (aprox. 1,5 días)
Fundamentos de la auditoría
Auditorías internas
Procedimiento de auditoría
Auditoría de proveedores externos o partes externas
Auditoría de certificación
Comunicación (aprox. 2 días)
Elementos básicos de la comunicación
El principio del iceberg de la comunicación
El modelo de las cuatro orejas
Comportamiento comunicativo en las auditorías
Gestión de proyectos (aprox. 1 día)
Definición de proyecto
Gestión de proyectos con éxito
Gestión de la calidad total (aprox. 0,5 días)
Calidad de una organización
ISO 9004: Guía para alcanzar el éxito sostenible
Modelo EFQM para la excelencia
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 3 días)
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autorización de fabricación y autoridades de supervisión
Autorización y autoridades reguladoras
Personal en puestos clave (organigrama)
CFR 21 - La autoridad de supervisión estadounidense FDA
Normativa internacional sobre prácticas correctas de fabricación (OMS, PIC, etc.)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Sistema de calidad farmacéutica (aprox. 11 días)
Introducción
Responsabilidad de la dirección
Manual de gestión de la calidad
Estructura y objetivos del PQS
Sistema SOP
Requisitos de los PNT
Estructura de un PNT
Sistema SOP
Control de los documentos Q con el ejemplo de los PNT
Sistema de formación
Requisitos para la cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Supervisión del éxito de los cursos de formación
Gestión de desviaciones y CAPA
¿Qué es una desviación?
Documentación de las desviaciones
Medidas correctivas y preventivas
Análisis de causas de fallos
Tratamiento de las desviaciones/Proceso CAPA
Gestión de cambios (control de cambios)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Procedimiento
Gestión de riesgos
Validación/cualificación
Cualificación de dispositivos/sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y validación de métodos
Proceso de cualificación y validación
Requisitos de documentación
Control de calidad
Muestreo, pruebas de calidad
Pruebas de estabilidad
Procedimiento OOS
Gestión de reclamaciones
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías
Tipos de auditoría
Proceso de auditoría
Auditoría interna
Inspección FDA
Cualificación de proveedores
Revisión/Tendencias
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos generales de higiene
Vigilancia de la salud
Normativa sobre ropa
Comportamiento en las zonas limpias
Higiene de la producción
Principales fuentes de contaminación
Medidas para prevenir la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Requisitos básicos de la documentación
Integridad de los datos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales
Requisitos de los locales
Evitar la contaminación cruzada
Almacenamiento (aprox. 0,5 días)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Auditor de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland
Fundamentos de la auditoría, tipos de auditoría (aprox. 2 días)
Las auditorías como herramienta de gestión
Clasificación de las auditorías en función de los participantes
Categorización de las auditorías según el objeto de la auditoría
Las normas como base para la auditoría y la certificación (aprox. 0,5 días)
Normas de certificación independientes del sector
Normas de certificación específicas del sector
Gestión de un programa de auditoría (aprox. 1,5 días)
Definición de los objetivos del programa de auditoría
Riesgos y oportunidades del programa de auditoría
Definición, ejecución y seguimiento del programa de auditoría
Revisión y mejora del programa de auditoría
Realización de una auditoría (aprox. 3 días)
Iniciar la auditoría
Preparación de las actividades de auditoría
Realización de las actividades de auditoría
Creación y distribución del informe de auditoría
Finalización de la auditoría
Aplicación de medidas de seguimiento de la auditoría
Competencia y evaluación de los auditores (aprox. 1 día)
Determinación de la competencia de los auditores
Determinación de los criterios de evaluación de los auditores
Selección del método de evaluación adecuado
Realización de la evaluación del auditor
Mantenimiento y mejora de la competencia de los auditores
Auditoría de comunicación (aprox. 2 días)
Fundamentos de la comunicación
Apertura de la auditoría
Durante la auditoría
Después de la auditoría
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Certificación (aprox. 1 día)
ISO 9001: Un modelo para el éxito
Certificación - ¿Por qué?
Selección del organismo de certificación
Proceso de certificación
Requisitos del proceso de certificación (aprox. 4 días)
Actividades previas a la certificación
Planificación de auditorías
Certificación inicial
Decisión de certificación
Mantenimiento de la certificación
Recursos, reclamaciones
Registros de clientes
Revisión de documentos
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Auditor de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 5 días)
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Después de este curso, estará familiarizado con los requisitos de un sistema de buenas prácticas de fabricación, sabrá qué reglamentos se aplican y podrá utilizarlos para sus propios problemas, así como comprender y explicar términos técnicos específicos. También aprenderá los fundamentos del sistema CAPA y será capaz de planificar, introducir y mantener un sistema de gestión de la calidad y supervisar su eficacia. También tendrá conocimientos profesionales sobre la aplicación de la norma DIN EN ISO 9001, así como todos los principios teóricos necesarios para la realización práctica de auditorías.
El curso está dirigido a estudiantes de ciencias, licenciados en ingeniería, directores de producción y responsables de garantía de calidad, así como a todos los empleados de producción farmacéutica, tecnología, control de calidad y garantía de calidad, y a todas las personas responsables del cumplimiento de las "Buenas prácticas de fabricación", que deseen adquirir los conocimientos pertinentes y trabajar como auditor.
Los conocimientos sobre BPF combinados con un buen conocimiento de la gestión de la calidad y la capacidad de planificar y llevar a cabo auditorías son esenciales en casi todos los ámbitos de la fabricación de medicamentos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.
Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).