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Tipo de titulación: Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
Certificado "BPC - Buenas Prácticas Clínicas -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autoridades, autorizaciones de medicamentos, autorización de comercialización
Personas clave
FDA, CFR 21
Normativa internacional
IA en el entorno farmacéutico
Sistema SOP (aprox. 2,5 días)
Requisitos de los PNT
Estructura de los PNT
Control de documentos y gestión de versiones
Sistema de formación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Control de la eficacia
Gestión de desviaciones y CAPA (aprox. 2 días)
Desviaciones y CAPA
Requisitos para la gestión de desviaciones y CAPA
Documentación de desviaciones
Análisis de las causas de los fallos
Medidas correctivas y preventivas
Proceso CAPA
Análisis de datos asistido por IA para la identificación de la causa raíz
Gestión de cambios (control de cambios) (aprox. 1 día)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Gestión de riesgos en el proceso de cambio
Proceso de gestión de cambios
Validación y cualificación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de dispositivos, sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y métodos
Proceso de cualificación y validación
Documentación de cualificación y validación
Control de calidad (aprox. 1 día)
Muestreo y pruebas
Estabilidad
Tratamiento de OOS
Estado de almacenamiento
Evaluación de los datos de las pruebas con ayuda de la IA
Gestión de reclamaciones (aprox. 0,5 días)
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías (aprox. 0,5 días)
Tipos de auditoría y proceso de auditoría
Auditoría interna e inspección de la FDA
Análisis de datos asistido por IA para la preparación de auditorías
Cualificación de proveedores (aprox. 0,5 días)
Cualificación y evaluación de proveedores
Revisión y tendencias (aprox. 0,5 días)
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos de higiene
Vestimenta y comportamiento
Higiene de la producción
Prevención de la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Documentación GMP e integridad de los datos
Apoyo de la IA para la revisión de documentos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales de las salas de producción
Requisitos de los locales, incluidas las zonas de almacenamiento
Evitar la contaminación cruzada
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
BPC - Buenas prácticas clínicas
Introducción y definiciones (aprox. 2 días)
Conceptos médicos básicos y terminología
Condiciones marco legales, reglamentarias y éticas
Planificación y organización de estudios
Tipos de estudios, metodología de los estudios
Solicitud a un comité de ética
Definiciones de BPC/documentos importantes de BPC (aprox. 3 días)
Fundamentos jurídicos y normativa en investigación clínica
Principios nacionales e internacionales del derecho farmacéutico/ICH-GCP
Declaración de Helsinki
Normativa ICH-GCP E6 (R3)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Introducción a los ensayos clínicos (aprox. 4 días)
Planificación de recursos
Asignación de tareas en el equipo
Contrato del investigador
Documentos relevantes: protocolo, folleto del investigador, información, CRF, etc.
Responsabilidades (promotor, CRO, monitor, investigador)
Introducción a los procesos de gestión de datos clínicos (aprox. 3 días)
Registro electrónico, plausibilización y codificación de los datos del estudio
Estadística médica y biometría (aprox. 1 día)
Conceptos estadísticos básicos
Gestión de datos
Gestión de bases de datos
Auditorías/inspecciones (aprox. 2 días)
Información a los participantes en el estudio; §40 y 41 AMG
Documentación y notificación de acontecimientos adversos
Acontecimientos adversos: Definiciones, canales de notificación, plazos de notificación
Gestión de la calidad de los ensayos clínicos
Finalización del ensayo clínico (aprox. 2 días)
Visita de clausura
Archivo e informes finales del estudio
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Tras este curso, estará familiarizado con los requisitos de un sistema GMP, la normativa aplicable y los procesos centrales de la gestión de la calidad farmacéutica. Comprenderá los fundamentos de los sistemas SOP, CAPA, gestión de cambios, procesos de auditoría, documentación, control de calidad, higiene industrial y requisitos de salas blancas, y podrá clasificar con confianza los términos técnicos pertinentes.
También dominará los aspectos legales, éticos y administrativos de la BPC, así como los conocimientos especializados de los ensayos clínicos, desde la planificación hasta el análisis estadístico.
El curso está dirigido a estudiantes de ciencias, licenciados en ingeniería, directores de producción, responsables de calidad y todos los empleados de producción farmacéutica, tecnología, control de calidad y garantía de calidad. También está dirigido a todas las personas responsables del cumplimiento de las "Buenas prácticas de fabricación" que deseen informarse sobre los temas fundamentales de las GMP.
Para garantizar una alta calidad en los ensayos clínicos, se requieren conocimientos profesionales y un cumplimiento coherente de las normas especificadas. Con estos conocimientos recién adquiridos, estará muy solicitado en la industria farmacéutica o en una organización de investigación por contrato.
Los conocimientos adicionales sobre BPF son esenciales en casi todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).