BPF - Buenas prácticas de fabricación

El curso trata el tema de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): describe las directrices para garantizar la calidad de los procesos y entornos de producción, por ejemplo en la industria farmacéutica, pero también en la producción de cosméticos, alimentos y piensos. Con un sistema de gestión de la calidad conforme a las BPF, las empresas garantizan la calidad del producto y el cumplimiento de los requisitos vinculantes de las autoridades sanitarias para su comercialización. También aprenderás a utilizar la inteligencia artificial en tu trabajo.
  • Tipo de titulación: Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
  • Examen final: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
  • Horario de las clases: A tiempo completo
    De lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
  • Lengua de enseñanza: Alemán
  • Duración: 4 Semanas

Introducción a las GMP (aprox. 2 días)

Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV

Autorización de fabricación y autoridades de supervisión

Autorización y autoridades reguladoras

Personal en puestos clave (organigrama)

CFR 21 - La autoridad de supervisión estadounidense FDA

Normativa internacional sobre prácticas correctas de fabricación (OMS, PIC, etc.)


Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo

Presentación de tecnologías específicas de IA

y posibles aplicaciones en el entorno profesional


Sistema de calidad farmacéutica (aprox. 11 días)

 


Introducción

Responsabilidad de la dirección

Manual de gestión de la calidad

Estructura y objetivos del PQS


Sistema SOP

Requisitos de los PNT

Estructura de un PNT

Sistema SOP

Control de los documentos Q con el ejemplo de los PNT


Sistema de formación

Requisitos para la cualificación de los empleados

Planificación y documentación de la formación

Supervisión del éxito de los cursos de formación


Gestión de desviaciones y CAPA

¿Qué es una desviación?

Documentación de las desviaciones

Medidas correctivas y preventivas

Análisis de causas de fallos

Tratamiento de las desviaciones/Proceso CAPA


Gestión de cambios (control de cambios)

Requisitos para la gestión de cambios

Cambios notificables, clasificación de los cambios

Procedimiento

Gestión de riesgos


Validación/cualificación

Cualificación de dispositivos/sistemas y salas

Validación de procesos, limpieza y validación de métodos

Proceso de cualificación y validación

Requisitos de documentación


Control de calidad

Muestreo, pruebas de calidad

Pruebas de estabilidad

Procedimiento OOS


Gestión de reclamaciones

Reclamaciones

Retirada de productos


Gestión de auditorías

Tipos de auditoría

Proceso de auditoría

Auditoría interna

Inspección FDA

Cualificación de proveedores


Revisión/Tendencias

Revisión del registro de lotes

Revisión de la calidad del producto

Revisión de la gestión


Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)

Higiene del personal

Requisitos generales de higiene

Vigilancia de la salud

Normativa sobre ropa

Comportamiento en las zonas limpias

Higiene de la producción

Principales fuentes de contaminación

Medidas para prevenir la contaminación

Planes de higiene


Documentación (aprox. 0,5 días)

Requisitos básicos de la documentación

Integridad de los datos


Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)

Requisitos generales

Requisitos de los locales

Evitar la contaminación cruzada


Almacenamiento (aprox. 0,5 días)


Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)

Consolidar los contenidos aprendidos

Presentación de los resultados del proyecto



Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.

Después de este curso, estará familiarizado con los requisitos de un sistema de BPF, sabrá qué normativas deben aplicarse y podrá utilizarlas para sus propios problemas, así como comprender y explicar términos técnicos específicos. También estará familiarizado con los fundamentos del sistema CAPA.

El curso está dirigido a estudiantes de ciencias, licenciados en ingeniería, directores de producción, responsables de calidad y todos los empleados de producción farmacéutica, tecnología, control de calidad y garantía de calidad. También está dirigido a todas las personas responsables del cumplimiento de las "Buenas prácticas de fabricación" que deseen informarse sobre los temas fundamentales de las GMP.

Los conocimientos sobre BPF son indispensables en casi todos los ámbitos de la producción de productos farmacéuticos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.

Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.

Concepto didáctico

Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).

Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.

 

Aula virtual alfaview

Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.

 

Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).

Estaremos encantados de asesorarte gratuitamente.

0800 3456-500 De lunes a viernes, de 8.00 a 17.00 h.
gratis desde todas las redes alemanas.

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