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Tipo de titulación: Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
Certificado "Estadística y Análisis de Datos" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autoridades, autorizaciones de medicamentos, autorización de comercialización
Personas clave
FDA, CFR 21
Normativa internacional
IA en el entorno farmacéutico
Sistema SOP (aprox. 2,5 días)
Requisitos de los PNT
Estructura de los PNT
Control de documentos y gestión de versiones
Sistema de formación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Control de la eficacia
Gestión de desviaciones y CAPA (aprox. 2 días)
Desviaciones y CAPA
Requisitos para la gestión de desviaciones y CAPA
Documentación de desviaciones
Análisis de las causas de los fallos
Medidas correctivas y preventivas
Proceso CAPA
Análisis de datos asistido por IA para la identificación de la causa raíz
Gestión de cambios (control de cambios) (aprox. 1 día)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Gestión de riesgos en el proceso de cambio
Proceso de gestión de cambios
Validación y cualificación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de dispositivos, sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y métodos
Proceso de cualificación y validación
Documentación de cualificación y validación
Control de calidad (aprox. 1 día)
Muestreo y pruebas
Estabilidad
Tratamiento de OOS
Estado de almacenamiento
Evaluación de los datos de las pruebas con ayuda de la IA
Gestión de reclamaciones (aprox. 0,5 días)
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías (aprox. 0,5 días)
Tipos de auditoría y proceso de auditoría
Auditoría interna e inspección de la FDA
Análisis de datos asistido por IA para la preparación de auditorías
Cualificación de proveedores (aprox. 0,5 días)
Cualificación y evaluación de proveedores
Revisión y tendencias (aprox. 0,5 días)
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos de higiene
Vestimenta y comportamiento
Higiene de la producción
Prevención de la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Documentación GMP e integridad de los datos
Apoyo de la IA para la revisión de documentos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales de las salas de producción
Requisitos de los locales, incluidas las zonas de almacenamiento
Evitar la contaminación cruzada
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Estadística y análisis de datos
Fundamentos de estadística (aprox. 6 días)
Fundamentos de la teoría de la medición (población, muestra, tipos de muestra, medición, niveles de escala)
Estadística descriptiva univariante (distribuciones de frecuencia, medidas centrales, medidas de dispersión, estandarización, histogramas, diagramas de barras, diagramas circulares, diagramas de líneas, diagramas de caja)
Estadística descriptiva bivariante (medidas de correlación, coeficientes de correlación, tablas cruzadas, gráficos de dispersión, gráficos de barras agrupadas)
Fundamentos de la estadística inferencial inductiva (distribuciones de probabilidad, distribución normal, distribución muestral de la media, prueba de significación, prueba de hipótesis nula, nivel de significación, tamaño del efecto, estimación de parámetros, intervalos de confianza, gráficos de barras de error, análisis de potencia, tamaño de la muestra).
Preparación y depuración de datos con el software adecuado
Análisis descriptivo
Visualización de resultados estadísticos
Análisis e interpretación de resultados estadísticos asistidos por IA
Métodos para comparar dos grupos (aprox. 5 días)
prueba z, prueba t para una muestra
prueba t para muestras independientes y relacionadas
Diseños pretest-postest con dos grupos
Pruebas de significación de apoyo (prueba de Anderson-Darling, prueba de Ryan-Joiner, prueba de Levene, prueba de Bonett, prueba de significación para correlaciones)
Métodos no paramétricos (prueba de Wilcoxon, prueba de signos, prueba de Mann-Whitney)
Análisis de contingencia (prueba binomial, prueba exacta de Fisher, prueba chi-cuadrado, tabulaciones cruzadas, medidas de asociación)
Interpretación de los resultados de las pruebas
Interpretación de resultados asistida por IA
Fundamentos del análisis de regresión (aprox. 2 días)
Regresión lineal
Interpretación de modelos
Interpretación de modelos asistida por IA
Análisis de correlación
Métodos para comparar las medias de varios grupos (aprox. 3 días)
Análisis de varianza (ANOVA) monofactorial y bifactorial
Análisis post-hoc
Interpretación de las diferencias entre grupos
Análisis multifactorial de la varianza (modelo lineal general)
Factores fijos, aleatorios, cruzados y anidados
Métodos de comparación múltiple (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Análisis de interacción
Análisis de potencia para análisis de varianza
Introducción al diseño de experimentos (DoE) (aprox. 1 día)
Diseños experimentales factoriales completos y factoriales parciales
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios, el contenido del curso se actualiza regularmente.
Tras este curso, estará familiarizado con los requisitos de un sistema GMP, la normativa aplicable y los procesos centrales de la gestión de la calidad farmacéutica. Comprenderá los fundamentos de los sistemas SOP, CAPA, gestión de cambios, procesos de auditoría, documentación, control de calidad, higiene industrial y requisitos de salas blancas, y podrá clasificar con confianza los términos técnicos pertinentes.
También comprenderá los fundamentos de la estadística, será capaz de procesar y evaluar datos y presentar, explicar e interpretar análisis y resultados de datos estadísticos utilizando gráficos.
El curso está dirigido a estudiantes de ciencias, licenciados en ingeniería, directores de producción, responsables de calidad y todos los empleados de producción farmacéutica, tecnología, control de calidad y garantía de calidad. También está dirigido a todas las personas responsables del cumplimiento de las "Buenas prácticas de fabricación" que deseen informarse sobre los temas fundamentales de las GMP.
Usuarios y especialistas de la investigación social y de mercado, la administración de empresas (marketing, business intelligence), las áreas técnicas, la producción, la garantía de calidad y la investigación en el sector sanitario.
Los conocimientos sobre BPF son indispensables en casi todos los ámbitos de la producción de productos farmacéuticos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.
Un buen conocimiento de la estadística es una valiosa cualificación adicional muy demandada en la investigación y el desarrollo industrial, en el desarrollo de fármacos, en la supervisión de estudios médicos, en las finanzas y los seguros, en la tecnología de la información o en la administración pública.Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).