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Tipo de titulación: Certificado de "Coordinador de Producción GMP
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Cualificaciones adicionales: Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
Certificado "IPMA® Nivel D - Asociado Certificado en Gestión de Proyectos de PM-ZERT"
Certificado original de usuario SAP -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
SAP-Anwenderzertifizierung UC_PP_S42022 -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 16 Semanas
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autorización de fabricación y autoridades de supervisión
Autorización y autoridades reguladoras
Personal en puestos clave (organigrama)
CFR 21 - La autoridad de supervisión estadounidense FDA
Normativa internacional sobre prácticas correctas de fabricación (OMS, PIC, etc.)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Sistema de calidad farmacéutica (aprox. 11 días)
Introducción
Responsabilidad de la dirección
Manual de gestión de la calidad
Estructura y objetivos del PQS
Sistema SOP
Requisitos de los PNT
Estructura de un PNT
Sistema SOP
Control de los documentos Q con el ejemplo de los PNT
Sistema de formación
Requisitos para la cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Supervisión del éxito de los cursos de formación
Gestión de desviaciones y CAPA
¿Qué es una desviación?
Documentación de las desviaciones
Medidas correctivas y preventivas
Análisis de causas de fallos
Tratamiento de las desviaciones/Proceso CAPA
Gestión de cambios (control de cambios)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Procedimiento
Gestión de riesgos
Validación/cualificación
Cualificación de dispositivos/sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y validación de métodos
Proceso de cualificación y validación
Requisitos de documentación
Control de calidad
Muestreo, pruebas de calidad
Pruebas de estabilidad
Procedimiento OOS
Gestión de reclamaciones
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías
Tipos de auditoría
Proceso de auditoría
Auditoría interna
Inspección FDA
Cualificación de proveedores
Revisión/Tendencias
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos generales de higiene
Vigilancia de la salud
Normativa sobre ropa
Comportamiento en las zonas limpias
Higiene de la producción
Principales fuentes de contaminación
Medidas para prevenir la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Requisitos básicos de la documentación
Integridad de los datos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales
Requisitos de los locales
Evitar la contaminación cruzada
Almacenamiento (aprox. 0,5 días)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de Proyectos IPMA® Nivel D
Competencias técnicas (aprox. 8 días)
Diseño del proyecto
Requisitos y objetivos
Alcance de los servicios y objetos de entrega
Adquisiciones
Oportunidades y riesgos
Gestión ágil de proyectos
Partes interesadas
Cambio y transformación
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Opciones de presentación para la gestión de proyectos con MS Project (aprox. 10 días)
Introducción a MS Project
Proceso y plazos
Organización, información y documentación
Calidad del proyecto
Costes y financiación
Recursos
Planificación y control
Área de competencia Habilidades personales y sociales (aprox. 9 días)
Autorreflexión y autogestión
Integridad personal y fiabilidad
Comunicación personal
Relaciones y compromiso
Liderazgo
Trabajo en equipo
Conflictos y crisis
Versatilidad
Negociaciones
Orientación a resultados
Área de competencia Competencias contextuales (aprox. 3 días)
Estrategia
Gobernanza, estructuras y procesos
Cumplimiento, normas y reglamentos
Poder e intereses
Cultura y valores
Trabajo en proyectos, preparación para la certificación y exámenes de certificación en gestión de proyectos (aprox. 10 días)
Por PM-ZERT, organismo de certificación de la GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Usuario SAP Planificación de la Producción (PP)
S4H00 SAP S/4HANA Visión General (aprox. 3 días)
Visión general de SAP S/4HANA
Navegación, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Conceptos de todo el sistema con unidades organizativas, datos maestros y transacciones
Visión general de los módulos de contabilidad financiera y logística, mapeo de los respectivos procesos en SAP
Reporting, estructura del sistema y migración
Ofertas de servicios SAP
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
S4210 Datos básicos para la gestión de la producción y los productos (aprox. 7 días)
Datos maestros para la producción
Material, listas de piezas, centros de trabajo, hojas de ruta
Funciones ampliadas de listas de piezas
Funciones de hoja de ruta ampliadas
S4200 Procesos de negocio en SAP S/4HANA Fabricación (aprox. 7 días)
Visión general de la planificación de la cadena de suministro
Datos maestros, planificación de ventas, planificación de programas, planificación de necesidades de material
Visión general de la implementación de la producción
Fabricación con órdenes de fabricación
Fabricación con órdenes de proceso
Fabricación con producción en serie
Provisión de material mediante Kanban
Trabajo de proyecto/estudio de casos, preparación de la certificación y certificación de usuario SAP para la planificación de la producción (aprox. 3 días)
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Después de este curso, estará familiarizado con los requisitos de un sistema GMP, sabrá qué normativas deben aplicarse y será capaz de manejarlas para sus propios problemas, así como de comprender y explicar términos técnicos específicos. Conocerá los fundamentos del sistema CAPA. También tendrá sólidos conocimientos de gestión de proyectos y de software con MS Project y habrá aprendido los elementos clave de la planificación de la producción con SAP.
El curso está dirigido a estudiantes de ciencias, licenciados en ingeniería, directores de producción y responsables de garantía de calidad, así como a todos los empleados de producción farmacéutica, tecnología, control y garantía de calidad, y a todas las personas responsables del cumplimiento de las "Buenas prácticas de fabricación" que deseen adquirir los conocimientos pertinentes.
Los conocimientos sobre BPF y un buen conocimiento de la planificación y coordinación de la producción son esenciales en casi todos los ámbitos de la producción de productos farmacéuticos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.
Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Socio de formación de SAP® Alemania
En colaboración con el socio de formación de SAP alfatraining Bildungszentrum GmbH, le proporcionaremos una cualificación personalizada para un puesto de trabajo en la industria y la empresa.
Estarás conectado directamente a los servidores de SAP® Alemania y aprenderás en el sistema de formación original de SAP® (IDES) en su versión más reciente. Esto le proporciona la experiencia práctica necesaria durante el curso.
Además, todos los cursos para usuarios de SAP concluyen con la certificación original de SAP. Nuestros instructores SAP son consultores SAP cualificados que le proporcionarán un apoyo intensivo y le prepararán de forma óptima para el examen de certificación.
Concepto didáctico
Sus instructores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y le enseñarán desde el primer hasta el último día (sin sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten a través de la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).