Especialista en GMP y QM en el área de autorización de medicamentos (Asuntos Regulatorios)
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Tipo de titulación: Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
Certificado "Gestión de la calidad en el ámbito de la aprobación de medicamentos (asuntos reglamentarios)" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autorización de fabricación y autoridades de supervisión
Autorización y autoridades reguladoras
Personal en puestos clave (organigrama)
CFR 21 - La autoridad de supervisión estadounidense FDA
Normativa internacional sobre prácticas correctas de fabricación (OMS, PIC, etc.)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Sistema de calidad farmacéutica (aprox. 11 días)
Introducción
Responsabilidad de la dirección
Manual de gestión de la calidad
Estructura y objetivos del PQS
Sistema SOP
Requisitos de los PNT
Estructura de un PNT
Sistema SOP
Control de los documentos Q con el ejemplo de los PNT
Sistema de formación
Requisitos para la cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Supervisión del éxito de los cursos de formación
Gestión de desviaciones y CAPA
¿Qué es una desviación?
Documentación de las desviaciones
Medidas correctivas y preventivas
Análisis de causas de fallos
Tratamiento de las desviaciones/Proceso CAPA
Gestión de cambios (control de cambios)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Procedimiento
Gestión de riesgos
Validación/cualificación
Cualificación de dispositivos/sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y validación de métodos
Proceso de cualificación y validación
Requisitos de documentación
Control de calidad
Muestreo, pruebas de calidad
Pruebas de estabilidad
Procedimiento OOS
Gestión de reclamaciones
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías
Tipos de auditoría
Proceso de auditoría
Auditoría interna
Inspección FDA
Cualificación de proveedores
Revisión/Tendencias
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos generales de higiene
Vigilancia de la salud
Normativa sobre ropa
Comportamiento en las zonas limpias
Higiene de la producción
Principales fuentes de contaminación
Medidas para prevenir la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Requisitos básicos de la documentación
Integridad de los datos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales
Requisitos de los locales
Evitar la contaminación cruzada
Almacenamiento (aprox. 0,5 días)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de la calidad en el ámbito de la autorización de medicamentos (Asuntos reglamentarios)
Introducción al derecho farmacéutico (aprox. 3 días)
Marco jurídico actual de los medicamentos (AMG, Reglamento 726/2004 de la UE con referencia a la Directiva 2001/83/CE)
Gestión del ciclo de vida
Farmacovigilancia
Reglamento pediátrico
Autoridades reguladoras e instituciones implicadas (aprox. 2 días)
Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
Instituto Paul Ehrlich (PEI)
Instituto de Calidad y Eficiencia Sanitarias (IQWiG)
Comité Mixto Federal (G-BA)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)Expediente de autorización de comercialización - Documento técnico común (CTD) (aprox. 5 días)
Información administrativa
Visión general y resúmenes
Calidad farmacéutica
Estudios preclínicos
Estudios clínicos
Preparación de una solicitud de licencia (aprox. 2 días)
Redacción médica
Directrices
Directrices en materia de reglamentación
Notificación a los solicitantes (NtA)
Asesoramiento científico (AC)
Tipos de autorización (aprox. 2 días)
Procedimiento nacional de admisión
Procedimiento de autorización central
Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
Procedimiento descentralizado
Autorizaciones de genéricos
Autorización de biosimilares
Medicamentos para enfermedades raras
Autorizaciones estándar
Ciclo de vida de un medicamento tras su lanzamiento al mercado (aprox. 3 días)
El sistema de notificación espontánea
El informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR)
El Plan de Gestión de Riesgos (RMP)
Prórroga de la autorización de comercialización (renovación)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación final de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Después de este curso, estará familiarizado con los requisitos de un sistema de BPF, sabrá qué normativas deben aplicarse y podrá utilizarlas para sus propios problemas, así como comprender y explicar términos técnicos específicos. También estará familiarizado con los fundamentos del sistema CAPA.
También conoce las directrices, leyes y normas relativas a la autorización de medicamentos. Está familiarizado con los requisitos y procedimientos del proceso de autorización y es capaz de asumir la responsabilidad de la autorización global de medicamentos.
El curso está dirigido a licenciados en medicina (veterinaria), biología, química, farmacia o licenciados en ciencias naturales.
Los conocimientos sobre BPF son indispensables en casi todos los ámbitos de la producción de productos farmacéuticos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.
Los empleados de Gestión de Asuntos Regulatorios en la autorización de medicamentos tienen un amplio abanico de responsabilidades: no sólo son responsables del apoyo a un medicamento más allá de su aprobación, sino que también coordinan todos los departamentos implicados en su desarrollo y comercialización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el cumplimiento de las normas de aprobación específicas de cada país. La gestión de asuntos regulatorios es esencial para la autorización de medicamentos, por lo que los conocimientos adicionales en este ámbito son muy demandados, sobre todo en la industria farmacéutica.
Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).