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Tipo de titulación: Certificado de "Gestor de Ciencias de la Vida
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Cualificaciones adicionales: Certificado "BPC - Buenas Prácticas Clínicas
Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
Certificado "Gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 12 Semanas
BPC - Buenas prácticas clínicas
Introducción y definiciones (aprox. 2 días)
Conceptos médicos básicos y terminología
Condiciones del marco jurídico, normativo y ético
Visión general del Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE (EU-CTR)
CTIS - función y clasificación en el procedimiento europeo de autorización de estudios
Planificación y organización de estudios
Formularios y metodología de los estudios
Solicitud a un comité de ética
Visión general de las herramientas digitales y aplicaciones de IA en la investigación clínica
Definiciones de BPC/documentos importantes de BPC (aprox. 3 días)
Base jurídica y normativa de la investigación clínica
Principios nacionales e internacionales del derecho farmacéutico/ICH-GCP
Declaración de Helsinki
Normativa ICH-GCP E6 (R3)
Interacción de ICH-GCP, EU-CTR y CTIS en el entorno normativo
Límites y requisitos normativos para el uso de IA en ensayos clínicos
Introducción a los ensayos clínicos (aprox. 4 días)
Planificación de recursos
Asignación de tareas en el equipo
Contrato del investigador
Documentos relevantes: protocolo, folleto del investigador, información, CRF, etc.
Responsabilidades (promotor, CRO, monitor, investigador)
Actores implicados en el proceso de CTIS
Procedimiento básico para la autorización de estudios a través del CTIS
Infraestructura digital de ensayos clínicos
Apoyo a la planificación de estudios mediante IA (por ejemplo, búsqueda de bibliografía, diseño de protocolos)
Introducción a los procesos de gestión de datos clínicos (aprox. 3 días)
Registro electrónico, comprobaciones de plausibilidad y codificación de los datos del estudio
Verificación de datos, comprobaciones de plausibilidad y codificación asistidas por IA
Calidad de los datos y automatización en la gestión de datos clínicos
Estadística médica y biometría (aprox. 1 día)
Conceptos estadísticos básicos
Gestión de datos
Gestión de bases de datos
Auditorías/inspecciones (aprox. 2 días)
Información a los participantes en el estudio; base jurídica según §40-42e AMG
Documentación y notificación de acontecimientos adversos
Acontecimientos adversos: Definiciones, canales de notificación, plazos de notificación
Gestión de la calidad de los ensayos clínicos
Requisitos de transparencia e información pública de los estudios en el contexto de los ECTIS
Revisión de documentos y control de calidad con ayuda de la IA
Finalización del ensayo clínico (aprox. 2 días)
Visita de clausura
Archivo e informes finales del estudio
Notificación final y estado del estudio en el contexto europeo (resumen CTIS)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autoridades, autorizaciones de medicamentos, autorización de comercialización
Personas clave
FDA, CFR 21
Normativa internacional
IA en el entorno farmacéutico
Sistema SOP (aprox. 2,5 días)
Requisitos de los PNT
Estructura de los PNT
Control de documentos y gestión de versiones
Sistema de formación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Control de la eficacia
Gestión de desviaciones y CAPA (aprox. 2 días)
Desviaciones y CAPA
Requisitos para la gestión de desviaciones y CAPA
Documentación de desviaciones
Análisis de las causas de los fallos
Medidas correctivas y preventivas
Proceso CAPA
Análisis de datos asistido por IA para la identificación de la causa raíz
Gestión de cambios (control de cambios) (aprox. 1 día)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Gestión de riesgos en el proceso de cambio
Proceso de gestión de cambios
Validación y cualificación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de dispositivos, sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y métodos
Proceso de cualificación y validación
Documentación de cualificación y validación
Control de calidad (aprox. 1 día)
Muestreo y pruebas
Estabilidad
Tratamiento de OOS
Estado de almacenamiento
Evaluación de los datos de las pruebas con ayuda de la IA
Gestión de reclamaciones (aprox. 0,5 días)
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías (aprox. 0,5 días)
Tipos de auditoría y proceso de auditoría
Auditoría interna e inspección de la FDA
Análisis de datos asistido por IA para la preparación de auditorías
Cualificación de proveedores (aprox. 0,5 días)
Cualificación y evaluación de proveedores
Revisión y tendencias (aprox. 0,5 días)
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos de higiene
Vestimenta y comportamiento
Higiene de la producción
Prevención de la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Documentación GMP e integridad de los datos
Apoyo de la IA para la revisión de documentos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales de las salas de producción
Requisitos de los locales, incluidas las zonas de almacenamiento
Evitar la contaminación cruzada
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de calidad en la industria de productos sanitarios
Introducción a la gestión general de la calidad (aprox. 1 día)
Fundamentos de la gestión de la calidad
Métodos Q y herramientas Q
QM - Productos sanitarios ISO 13485 (aprox. 1,5 días)
Estructura, ámbito de aplicación y campo de aplicación de la norma ISO 13485
Relación entre MDR/IVDR e ISO 13485
ISO 13485 en el contexto de los requisitos de 21 CFR Parte 820
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo (aprox. 0,5 días)
Revisión de documentos con ayuda de IA
Requisitos reglamentarios (Ley de IA)
Requisitos de los sistemas de gestión (aprox. 3 días)
Norma de gestión ISO 9001:2015
Provisión y gestión de recursos
Fundamentos en el área de mediciones y ensayos
Requisitos para la gestión de equipos de medición para productos sanitarios y diagnósticos
Gestión de la calidad orientada a los procesos (aprox. 2 días)
Importancia de los procesos, orientación a los procesos, descripción de los procesos y validación de los procesos
Acciones correctivas y preventivas (proceso CAPA)
Proceso de mejora continua (CIP)
Seguimiento de los productos en el mercado (aprox. 2 días)
Gestión de errores y reclamaciones
Vigilancia poscomercialización (SPM), seguimiento clínico poscomercialización (SOCM)
Base de datos europea EUDAMED
Procedimientos de notificación y gestión de reclamaciones
Comunicación con las autoridades y los organismos notificados Comentarios e informes
Sistemas de documentación (aprox. 3 días)
Conceptos básicos de la documentación general de gestión de calidad, control y archivo de documentos
Parámetros de validación (IQ, OQ, PQ)
Documentación técnica resumida: STED
Gestión de riesgos (aprox. 2 días)
Importancia de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos
Riesgos de productos y procesos
Áreas de riesgo y riesgos típicos de los productos
Auditorías e inspecciones (aprox. 2 días)
Aplicación de la norma EN ISO 13485
Certificadores y autoridades responsables
EN ISO 13485 frente a MDR (Reglamento de productos sanitarios)
ISO 13485 como base para el MDSAP global (Programa único de auditoría de productos sanitarios)
Obligaciones del auditor, planificación y realización de auditorías
Auditorías que tienen en cuenta la aplicación de los requisitos legales y técnicos
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios, el contenido del curso se actualiza regularmente.
Tras completar el curso, dispondrá de los conocimientos especializados necesarios sobre ensayos clínicos desde una perspectiva jurídica, ética y administrativa, desde la planificación hasta la evaluación estadística. También estará familiarizado con los requisitos de un sistema GMP, así como con la normativa y los términos técnicos aplicables, y podrá aplicarlos con seguridad. También estará familiarizado con las normas y certificaciones para productos sanitarios y podrá contribuir a la aplicación de la norma DIN EN ISO 13485:2021-12.
Estudiantes de ciencias, de matemáticas, de informática, de medicina y de profesiones médico-técnicas y documentación médica, responsables de calidad y todos los empleados de la producción farmacéutica, la tecnología, el control y la garantía de calidad.
Los gestores de ciencias de la vida constituyen una interfaz entre la tecnología y la salud. Por tanto, en este puesto se le demandará en todos los ámbitos del mercado laboral que impliquen una función de interfaz de este tipo, por ejemplo en empresas de fabricación de la industria farmacéutica, de tecnología médica o alimentaria, en el sector sanitario, por ejemplo en clínicas y laboratorios, en empresas biotecnológicas e institutos de investigación, en empresas de la industria química y cosmética, así como en ministerios, asociaciones y administraciones públicas de los sectores sanitario y biotecnológico. Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).