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Tipo de titulación: Certificado de "Gestor de Ciencias de la Vida
Certificado "Representante de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" -
Cualificaciones adicionales: Certificado "BPC - Buenas Prácticas Clínicas
Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación
Certificado "Gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 16 Semanas
BPC - Buenas prácticas clínicas
Introducción y definiciones (aprox. 2 días)
Conceptos médicos básicos y terminología
Condiciones marco legales, reglamentarias y éticas
Planificación y organización de estudios
Tipos de estudios, metodología de los estudios
Solicitud a un comité de ética
Definiciones de BPC/documentos importantes de BPC (aprox. 3 días)
Fundamentos jurídicos y normativa en investigación clínica
Principios nacionales e internacionales del derecho farmacéutico/ICH-GCP
Declaración de Helsinki
Normativa ICH-GCP E6 (R3)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Introducción a los ensayos clínicos (aprox. 4 días)
Planificación de recursos
Asignación de tareas en el equipo
Contrato del investigador
Documentos relevantes: protocolo, folleto del investigador, información, CRF, etc.
Responsabilidades (promotor, CRO, monitor, investigador)
Introducción a los procesos de gestión de datos clínicos (aprox. 3 días)
Registro electrónico, plausibilización y codificación de los datos del estudio
Estadística médica y biometría (aprox. 1 día)
Conceptos estadísticos básicos
Gestión de datos
Gestión de bases de datos
Auditorías/inspecciones (aprox. 2 días)
Información a los participantes en el estudio; §40 y 41 AMG
Documentación y notificación de acontecimientos adversos
Acontecimientos adversos: Definiciones, canales de notificación, plazos de notificación
Gestión de la calidad de los ensayos clínicos
Finalización del ensayo clínico (aprox. 2 días)
Visita de clausura
Archivo e informes finales del estudio
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autorización de fabricación y autoridades de supervisión
Autorización y autoridades reguladoras
Personal en puestos clave (organigrama)
CFR 21 - La autoridad de supervisión estadounidense FDA
Normativa internacional sobre prácticas correctas de fabricación (OMS, PIC, etc.)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Sistema de calidad farmacéutica (aprox. 11 días)
Introducción
Responsabilidad de la dirección
Manual de gestión de la calidad
Estructura y objetivos del PQS
Sistema SOP
Requisitos de los PNT
Estructura de un PNT
Sistema SOP
Control de los documentos Q con el ejemplo de los PNT
Sistema de formación
Requisitos para la cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Supervisión del éxito de los cursos de formación
Gestión de desviaciones y CAPA
¿Qué es una desviación?
Documentación de las desviaciones
Medidas correctivas y preventivas
Análisis de causas de fallos
Tratamiento de las desviaciones/Proceso CAPA
Gestión de cambios (control de cambios)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Procedimiento
Gestión de riesgos
Validación/cualificación
Cualificación de dispositivos/sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y validación de métodos
Proceso de cualificación y validación
Requisitos de documentación
Control de calidad
Muestreo, pruebas de calidad
Pruebas de estabilidad
Procedimiento OOS
Gestión de reclamaciones
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías
Tipos de auditoría
Proceso de auditoría
Auditoría interna
Inspección FDA
Cualificación de proveedores
Revisión/Tendencias
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos generales de higiene
Vigilancia de la salud
Normativa sobre ropa
Comportamiento en las zonas limpias
Higiene de la producción
Principales fuentes de contaminación
Medidas para prevenir la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Requisitos básicos de la documentación
Integridad de los datos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales
Requisitos de los locales
Evitar la contaminación cruzada
Almacenamiento (aprox. 0,5 días)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de calidad en la industria de productos sanitarios
Introducción a la gestión general de la calidad (aprox. 1 día)
Fundamentos de la gestión de la calidad
Métodos Q y herramientas Q
QM - Productos sanitarios ISO 13485 (aprox. 2 días)
Estructura, ámbito de aplicación y campo de aplicación de la norma ISO 13485
Relación entre MDR/IVDR e ISO 13485
ISO 13485 en el contexto de los requisitos de 21 CFR Parte 820
Requisitos de los sistemas de gestión (aprox. 3 días)
Norma de gestión ISO 9001:2015
Provisión y gestión de recursos
Fundamentos en el área de mediciones y ensayos
Requisitos para la gestión de equipos de medición para productos sanitarios/diagnóstico
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Gestión de la calidad orientada a los procesos (aprox. 4 días)
Significado de proceso, orientación a procesos, descripción de procesos y validación de procesos
Acciones correctivas y preventivas (proceso CAPA)
Proceso de mejora continua (CIP)
Seguimiento de productos en el mercado: gestión de defectos y reclamaciones, vigilancia postcomercialización (PMS y PMCF), procedimientos de notificación y gestión de reclamaciones
Comunicación con las autoridades y los organismos notificados Retroalimentación y presentación de informes
Sistemas de documentación (aprox. 3 días)
Conceptos básicos de la documentación general de gestión de calidad, control y archivo de documentos
Parámetros de validación (IQ, OQ, PQ)
Documentación técnica resumida: STED
Gestión de riesgos (aprox. 2 días)
Importancia de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos
Riesgos de productos y procesos
Áreas de riesgo, riesgos típicos de los productos
Auditorías e inspecciones (aprox. 2 días)
Aplicación de la norma EN ISO 13485
Certificadores o autoridades competentes
EN ISO 13485 frente a MDR (Reglamento de productos sanitarios)
ISO 13485 como base para el MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) global
Obligaciones del auditor, planificación y realización de auditorías
Auditorías que tienen en cuenta la aplicación de los requisitos legales y técnicos
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Responsables de calidad con cualificaciones certificadas por TÜV Rheinland
Fundamentos de la gestión de la calidad (aprox. 1 día)
Términos y definiciones
Gestión de la calidad
Sistemas de gestión de la calidad
Normas y directrices
Conceptos básicos de los procesos (aprox. 1 día)
¿Qué es un proceso?
Gestión de procesos según ISO 9001
Identificación de procesos
Modelo de procesos ISO 9001
Entorno organizativo (aprox. 1 día)
Contexto de la organización
Partes interesadas
Ámbito de aplicación
Gestión (aprox. 1,5 días)
Compromiso con el sistema de gestión de la calidad
Política de calidad
Responsabilidades y autorizaciones
Planificación (aprox. 1 día)
Gestión de riesgos y oportunidades
Objetivos de calidad y planificación
Planificación de cambios
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Apoyo (aprox. 2 días)
Recursos
Experiencia
Sensibilización
Comunicación
Conocimiento de la organización, gestión del conocimiento
Documentación del sistema de gestión de la calidad
Operación (aprox. 2 días)
Planificación operativa
Requisitos de los productos y servicios
Desarrollo de productos
Prevención predictiva de fallos con FMEA, QFD, Poka Yoke
Suministro externo
Ley de la cadena de suministro (LkSG) y Directiva de sostenibilidad de la UE (CSDDD)
Producción y prestación de servicios
Liberación de productos y servicios
Control de resultados no conformes
Evaluación del rendimiento (aprox. 1,5 días)
Seguimiento y medición
Auditoría interna
Revisión de la gestión
Mejora (aprox. 1 día)
No conformidad y acciones correctivas
Mejora continua
Auditoría y certificación (aprox. 1,5 días)
Fundamentos de la auditoría
Auditorías internas
Procedimiento de auditoría
Auditoría de proveedores externos o partes externas
Auditoría de certificación
Comunicación (aprox. 2 días)
Elementos básicos de la comunicación
El principio del iceberg de la comunicación
El modelo de las cuatro orejas
Comportamiento comunicativo en las auditorías
Gestión de proyectos (aprox. 1 día)
Definición de proyecto
Gestión de proyectos con éxito
Gestión de la calidad total (aprox. 0,5 días)
Calidad de una organización
ISO 9004: Guía para alcanzar el éxito sostenible
Modelo EFQM para la excelencia
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 3 días)
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Tras completar el curso, dispondrá de los conocimientos especializados necesarios sobre ensayos clínicos desde una perspectiva jurídica, ética y administrativa, desde la planificación hasta la evaluación estadística. También estará familiarizado con los requisitos de un sistema GMP, así como con la normativa y los términos técnicos aplicables, y podrá aplicarlos con seguridad. También estará familiarizado con las normas y certificaciones para productos sanitarios y podrá contribuir a la aplicación de la norma DIN EN ISO 13485:2021-12.
También será capaz de planificar, introducir y mantener un sistema de gestión de la calidad y supervisar su eficacia. También tendrá conocimientos profesionales en la aplicación de la norma DIN EN ISO 9001 y en la planificación de auditorías internas de calidad.
Estudiantes de ciencias, de matemáticas, de informática, de medicina y de profesiones médico-técnicas y documentación médica, responsables de calidad y todos los empleados de la producción farmacéutica, la tecnología, el control y la garantía de calidad.
El curso está dirigido a directivos y empleados encargados de la gestión de la calidad, que vayan a implantar un sistema de gestión de la calidad en la práctica o que deseen desarrollarse en el ámbito de la gestión de la calidad, así como a especialistas y directivos de empresas de producción y servicios que participen activamente en el sistema de gestión de la calidad y en la mejora de la calidad.
Los gestores de ciencias de la vida constituyen una interfaz entre la tecnología y la salud. Por tanto, en este puesto se le demandará en todos los ámbitos del mercado laboral que impliquen una función de interfaz de este tipo, por ejemplo en empresas de fabricación de la industria farmacéutica, de tecnología médica o alimentaria, en el sector sanitario, por ejemplo en clínicas y laboratorios, en empresas biotecnológicas e institutos de investigación, en empresas de la industria química y cosmética, así como en ministerios, asociaciones y administraciones públicas de los sectores sanitario y biotecnológico. Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido.
Las grandes y medianas empresas de la industria, el comercio y el sector servicios demandan especialistas en el campo de la gestión de la calidad. Una vez finalizado el curso, podrá acreditar de forma significativa sus nuevas competencias con una cualificación certificada por TÜV Rheinland.
Una cualificación adicional como responsable de calidad es demandada por empresas de todos los tamaños en la industria, el comercio y el sector servicios. Tras el curso, podrá acreditar sus nuevas competencias con un título certificado por TÜV Rheinland.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).