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Tipo de titulación: Certificado "BPC - Buenas Prácticas Clínicas
Certificado "IPMA® Nivel D - Asociado Certificado en Gestión de Proyectos de PM-ZERT" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierungen durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V. -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 12 Semanas
BPC - Buenas prácticas clínicas
Introducción y definiciones (aprox. 2 días)
Conceptos médicos básicos y terminología
Condiciones marco legales, reglamentarias y éticas
Planificación y organización de estudios
Tipos de estudios, metodología de los estudios
Solicitud a un comité de ética
Definiciones de BPC/documentos importantes de BPC (aprox. 3 días)
Fundamentos jurídicos y normativa en investigación clínica
Principios nacionales e internacionales del derecho farmacéutico/ICH-GCP
Declaración de Helsinki
Normativa ICH-GCP E6 (R3)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Introducción a los ensayos clínicos (aprox. 4 días)
Planificación de recursos
Asignación de tareas en el equipo
Contrato del investigador
Documentos relevantes: protocolo, folleto del investigador, información, CRF, etc.
Responsabilidades (promotor, CRO, monitor, investigador)
Introducción a los procesos de gestión de datos clínicos (aprox. 3 días)
Registro electrónico, plausibilización y codificación de los datos del estudio
Estadística médica y biometría (aprox. 1 día)
Conceptos estadísticos básicos
Gestión de datos
Gestión de bases de datos
Auditorías/inspecciones (aprox. 2 días)
Información a los participantes en el estudio; §40 y 41 AMG
Documentación y notificación de acontecimientos adversos
Acontecimientos adversos: Definiciones, canales de notificación, plazos de notificación
Gestión de la calidad de los ensayos clínicos
Finalización del ensayo clínico (aprox. 2 días)
Visita de clausura
Archivo e informes finales del estudio
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de Proyectos IPMA® Nivel D
Competencias técnicas (aprox. 8 días)
Diseño del proyecto
Requisitos y objetivos
Alcance de los servicios y objetos de entrega
Adquisiciones
Oportunidades y riesgos
Gestión ágil de proyectos
Partes interesadas
Cambio y transformación
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Opciones de presentación para la gestión de proyectos con MS Project (aprox. 10 días)
Introducción a MS Project
Proceso y plazos
Organización, información y documentación
Calidad del proyecto
Costes y financiación
Recursos
Planificación y control
Área de competencia Habilidades personales y sociales (aprox. 9 días)
Autorreflexión y autogestión
Integridad personal y fiabilidad
Comunicación personal
Relaciones y compromiso
Liderazgo
Trabajo en equipo
Conflictos y crisis
Versatilidad
Negociaciones
Orientación a resultados
Área de competencia Competencias contextuales (aprox. 3 días)
Estrategia
Gobernanza, estructuras y procesos
Cumplimiento, normas y reglamentos
Poder e intereses
Cultura y valores
Trabajo en proyectos, preparación para la certificación y exámenes de certificación en gestión de proyectos (aprox. 10 días)
Por PM-ZERT, organismo de certificación de la GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Dominará los aspectos legales, éticos y administrativos de la BPC, así como los conocimientos especializados de los ensayos clínicos, desde la planificación hasta el análisis estadístico.
También tiene sólidos conocimientos de gestión de proyectos - habilidades estratégicas, técnicas, personales y sociales, por ejemplo, en comunicación, trabajo en equipo y retroalimentación. También está familiarizado con el software MS Project.
Estudiantes de ciencias, matemáticas, informática, medicina y profesiones médico-técnicas.
Para garantizar una alta calidad en los ensayos clínicos, se requieren conocimientos profesionales y un cumplimiento coherente de las normas especificadas. Con estos conocimientos recién adquiridos, estará muy solicitado en la industria farmacéutica o en una organización de investigación por contrato.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).