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Tipo de titulación: Certificado "Representante de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland"
Certificado "Six Sigma Yellow & Green Belt" (Seis Sigma Cinturón Amarillo y Verde)
Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
„Six Sigma Yellow & Green Belt” -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 12 Semanas
Responsables de calidad con cualificaciones certificadas por TÜV Rheinland
Fundamentos de la gestión de la calidad (aprox. 1 día)
Términos y definiciones
Gestión de la calidad
Sistemas de gestión de la calidad
Normas y directrices
Conceptos básicos de los procesos (aprox. 1 día)
¿Qué es un proceso?
Gestión de procesos según ISO 9001
Identificación de procesos
Modelo de procesos ISO 9001
Entorno organizativo (aprox. 1 día)
Contexto de la organización
Partes interesadas
Ámbito de aplicación
Gestión (aprox. 1,5 días)
Compromiso con el sistema de gestión de la calidad
Política de calidad
Responsabilidades y autorizaciones
Planificación (aprox. 1 día)
Gestión de riesgos y oportunidades
Objetivos de calidad y planificación
Planificación de cambios
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Apoyo (aprox. 2 días)
Recursos
Experiencia
Sensibilización
Comunicación
Conocimiento de la organización, gestión del conocimiento
Documentación del sistema de gestión de la calidad
Operación (aprox. 2 días)
Planificación operativa
Requisitos de los productos y servicios
Desarrollo de productos
Prevención predictiva de fallos con FMEA, QFD, Poka Yoke
Suministro externo
Ley de la cadena de suministro (LkSG) y Directiva de sostenibilidad de la UE (CSDDD)
Producción y prestación de servicios
Liberación de productos y servicios
Control de resultados no conformes
Evaluación del rendimiento (aprox. 1,5 días)
Seguimiento y medición
Auditoría interna
Revisión de la gestión
Mejora (aprox. 1 día)
No conformidad y acciones correctivas
Mejora continua
Auditoría y certificación (aprox. 1,5 días)
Fundamentos de la auditoría
Auditorías internas
Procedimiento de auditoría
Auditoría de proveedores externos o partes externas
Auditoría de certificación
Comunicación (aprox. 2 días)
Elementos básicos de la comunicación
El principio del iceberg de la comunicación
El modelo de las cuatro orejas
Comportamiento comunicativo en las auditorías
Gestión de proyectos (aprox. 1 día)
Definición de proyecto
Gestión de proyectos con éxito
Gestión de la calidad total (aprox. 0,5 días)
Calidad de una organización
ISO 9004: Guía para alcanzar el éxito sostenible
Modelo EFQM para la excelencia
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 3 días)
Gestión de la calidad - Six Sigma Yellow & Green Belt
Six Sigma Yellow Belt (aprox. 1 semana)
Introducción a la estrategia Seis Sigma - Yellow Belt (aprox. 1,5 días)
¿Qué es Seis Sigma? Historia y filosofía
Las fases del proyecto DMAIC de un vistazo y sus objetivos individuales
Funciones y responsabilidades
Seis Sigma en el contexto de Lean y QM (OpEx)
La IA como asistente para estructurar el objetivo, el alcance y las partes interesadas del proyecto
La IA en el proyecto de mejora (aprox. 0,5 días)
Tipos de IA (ML,DL,LLM,GenAI)
Fundamentos de datos y pronósticos
Gobernanza y seguridad
Fase de definición (aprox. 0,5 días)
Definición del problema y del proyecto (Carta del proyecto)
Comprensión de los requisitos del cliente (VOC-CTQ)
Visualización del proceso (SIPOC)
Definición operativa y calidad de los datos
Agrupación asistida por IA de ejemplos sencillos de VOC
Fase de medición (aprox. 0,5 días)
Mapeo de procesos (diagrama de flujo y swimlane)
Introducción al análisis del sistema de medición (MSA)
Ratios básicos (DPMO, nivel Sigma)
Tipos de datos y recopilación (análisis gráficos)
IA para listas de comprobación del plan de medición, comprobaciones de plausibilidad
Fase de análisis (aprox. 1 día)
Análisis causa-efecto (5-Why, Ishikawa)
Conceptos básicos de métodos estadísticos
Comprensión de la capacidad de las máquinas y los procesos
Fase de mejora (aprox. 0,5 días)
Generación de ideas de solución (Poka Yoke)
Evaluación de riesgos e introducción del AMFE
Fase de control (aprox. 0,5 días)
Definición del seguimiento del proceso (plan de control)
Introducción al control estadístico de procesos (SPC)
Documentación y normalización del proceso (PNT)
Six Sigma Green Belt (aprox. 3 semanas)
Gestión de proyectos con Six Sigma - Green Belt (aprox. 1 día)
Green Belts como gestores de proyectos
Estructura de desglose del trabajo (EDT), comunicación y documentación de proyectos
Trabajo en equipo y liderazgo
Pasar por las fases del proyecto DMAIC utilizando herramientas y métodos avanzados de aplicación de estadísticas
Gestión de proyectos asistida por IA: riesgos/dependencias, análisis de riesgos del calendario
Fase de definición (aprox. 1,5 días)
Perfil del proyecto, caso de negocio
Alcance del proyecto, partes interesadas y análisis de riesgos
VOC en la transformación CTQ (árbol CTQ)
Composición del equipo, planificación del proyecto (diagrama de Gantt, planificación de hitos)
Cálculo de costes y formulación de objetivos (beneficio)
Fase de medición (aprox. 2,5 días)
Conceptos estadísticos básicos avanzados
Visualización e interpretación (histograma, gráfico de recorrido, diagrama de cajas)
Capacidad a corto plazo frente a capacidad a largo plazo (MFU, PFU)
Cálculo e interpretación del nivel sigma
Indicadores de proceso (Pp, Ppk, Cp, Cpk)
Análisis de sistemas de medición (MSA), sesgo, R&R de calibres
Comprobaciones de datos asistidas por IA (valores que faltan, información atípica)
Fase de análisis (aprox. 4 días)
Desarrollo de hipótesis, análisis de correlación
Correlación (Pearson) y análisis de la varianza (ANOVA)
Lean time y flujo de valor (rendimiento, OEE, VSM)
Agrupación de texto/código de error para Pareto según modos de fallo con IA
Fase de mejora (aprox. 1 día)
Diseño de experimentos (DoE)
Métodos de generación de soluciones y creatividad (mapas mentales, lluvia de ideas/escritura, método 6-3-5)
Pruebas (Poka Yoke, pilotaje, análisis coste-beneficio)
Minimización de riesgos (AMFE, evaluación RPN)
Puesta en práctica
Fase de control (aprox. 1 día)
Aplicación sostenible (plan de control).
SPC, gráficos de control de calidad (gráfico X̄-R, gráfico X̄-s).
Seguimiento del proceso (KPI, cuadro de mandos, BSC)
Finalización y entrega del proyecto
Relato/resumen de gestión de los KPI con ayuda de IA
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación (aprox. 4 días)
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autoridades, autorizaciones de medicamentos, autorización de comercialización
Personas clave
FDA, CFR 21
Normativa internacional
IA en el entorno farmacéutico
Sistema SOP (aprox. 2,5 días)
Requisitos de los PNT
Estructura de los PNT
Control de documentos y gestión de versiones
Sistema de formación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Control de la eficacia
Gestión de desviaciones y CAPA (aprox. 2 días)
Desviaciones y CAPA
Requisitos para la gestión de desviaciones y CAPA
Documentación de desviaciones
Análisis de las causas de los fallos
Medidas correctivas y preventivas
Proceso CAPA
Análisis de datos asistido por IA para la identificación de la causa raíz
Gestión de cambios (control de cambios) (aprox. 1 día)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Gestión de riesgos en el proceso de cambio
Proceso de gestión de cambios
Validación y cualificación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de dispositivos, sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y métodos
Proceso de cualificación y validación
Documentación de cualificación y validación
Control de calidad (aprox. 1 día)
Muestreo y pruebas
Estabilidad
Tratamiento de OOS
Estado de almacenamiento
Evaluación de los datos de las pruebas con ayuda de la IA
Gestión de reclamaciones (aprox. 0,5 días)
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías (aprox. 0,5 días)
Tipos de auditoría y proceso de auditoría
Auditoría interna e inspección de la FDA
Análisis de datos asistido por IA para la preparación de auditorías
Cualificación de proveedores (aprox. 0,5 días)
Cualificación y evaluación de proveedores
Revisión y tendencias (aprox. 0,5 días)
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos de higiene
Vestimenta y comportamiento
Higiene de la producción
Prevención de la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Documentación GMP e integridad de los datos
Apoyo de la IA para la revisión de documentos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales de las salas de producción
Requisitos de los locales, incluidas las zonas de almacenamiento
Evitar la contaminación cruzada
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios, el contenido del curso se actualiza regularmente.
Una vez finalizado el curso, será capaz de planificar, introducir y mantener un sistema de gestión de la calidad y supervisar su eficacia. También tendrá conocimientos profesionales en la aplicación de la norma DIN EN ISO 9001 y en la planificación de auditorías internas de calidad.
También estará familiarizado con las herramientas y métodos específicos de Seis Sigma para ejecutar proyectos de forma independiente y con éxito.
Además, conocerá los requisitos de un sistema GMP, la normativa aplicable y los procesos centrales de la gestión de la calidad farmacéutica. Comprenderá los fundamentos de los sistemas SOP, CAPA, gestión de cambios, procesos de auditoría, documentación, control de calidad, higiene industrial y requisitos de salas blancas, y será capaz de clasificar los términos técnicos pertinentes.
El curso está dirigido a directivos y empleados encargados de la gestión de la calidad, que vayan a implantar un sistema de gestión de la calidad en la práctica o que deseen desarrollarse en el ámbito de la gestión de la calidad, así como a especialistas y directivos de empresas de producción y servicios que participen activamente en el sistema de gestión de la calidad y en la mejora de la calidad.
Las grandes y medianas empresas de la industria, el comercio y el sector servicios demandan especialistas en gestión de la calidad.
Los conocimientos adicionales sobre BPF son esenciales en casi todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).