Gestión de la calidad en el ámbito de la autorización de medicamentos (asuntos reglamentarios) con estadísticas
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Tipo de titulación: Certificado "Estadísticas
Certificado "Gestión de la calidad en el ámbito de la aprobación de medicamentos (asuntos reglamentarios)" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
Estadísticas
Fundamentos de estadística (aprox. 6 días)
Fundamentos de la teoría de la medición (población y muestra, tipos de muestra, niveles de medición y escala)
Estadística descriptiva univariante (distribuciones de frecuencia, medidas centrales, medidas de dispersión, valor estándar, histogramas, diagramas de barras, diagramas circulares, diagramas de líneas y diagramas de caja)
Estadística descriptiva bivariante (medidas de correlación, coeficientes de correlación, tablas cruzadas, gráficos de dispersión y gráficos de barras agrupadas)
Fundamentos de la estadística inferencial inductiva (distribución de probabilidades, distribución normal, distribución del valor medio, prueba de significación, prueba de hipótesis nula de Fisher, tamaño del efecto, estimación de parámetros, intervalos de confianza, gráficos de barras de error, análisis de potencia y determinación del tamaño óptimo de la muestra).
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Métodos para comparar dos grupos (aprox. 5 días)
pruebas z y t para una muestra (desviación de un valor especificado)
Prueba t para la diferencia de medias entre dos muestras independientes/conectadas
Comprobación de la eficacia de acciones, medidas, intervenciones y otros cambios con pruebas t (diseños pretest-postest con dos grupos)
Pruebas de significación de apoyo (prueba de Anderson-Darling, prueba de Ryan-Joiner, prueba de Levene, prueba de Bonnet, prueba de significación para correlaciones)
Métodos no paramétricos (prueba de Wilcoxon, prueba de signos, prueba de Mann-Whitney)
Análisis de contingencia (prueba binomial, prueba exacta de Fisher, prueba chi-cuadrado, tabulaciones cruzadas con medidas de asociación)
Métodos para comparar las medias de varios grupos (aprox. 5 días)
Análisis de varianza monofactorial y bifactorial (ANOVA simple y equilibrado)
Análisis multifactorial de la varianza (modelo lineal general)
Factores fijos, aleatorios, cruzados y anidados
Métodos de comparación múltiple (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Análisis de interacción (análisis de efectos de interacción)
Análisis de selectividad y potencia para análisis de varianza
Introducción al diseño de experimentos (DoE) (aprox. 1 día)
Diseños experimentales factoriales completos y parciales
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de la calidad en el ámbito de la autorización de medicamentos (Asuntos reglamentarios)
Introducción al derecho farmacéutico (aprox. 3 días)
Marco jurídico actual de los medicamentos (AMG, Reglamento 726/2004 de la UE con referencia a la Directiva 2001/83/CE)
Gestión del ciclo de vida
Farmacovigilancia
Reglamento pediátrico
Autoridades reguladoras e instituciones implicadas (aprox. 2 días)
Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
Instituto Paul Ehrlich (PEI)
Instituto de Calidad y Eficiencia Sanitarias (IQWiG)
Comité Mixto Federal (G-BA)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)Expediente de autorización de comercialización - Documento técnico común (CTD) (aprox. 5 días)
Información administrativa
Visión general y resúmenes
Calidad farmacéutica
Estudios preclínicos
Estudios clínicos
Preparación de una solicitud de licencia (aprox. 2 días)
Redacción médica
Directrices
Directrices en materia de reglamentación
Notificación a los solicitantes (NtA)
Asesoramiento científico (AC)
Tipos de autorización (aprox. 2 días)
Procedimiento nacional de admisión
Procedimiento de autorización central
Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
Procedimiento descentralizado
Autorizaciones de genéricos
Autorización de biosimilares
Medicamentos para enfermedades raras
Autorizaciones estándar
Ciclo de vida de un medicamento tras su lanzamiento al mercado (aprox. 3 días)
El sistema de notificación espontánea
El informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR)
El Plan de Gestión de Riesgos (RMP)
Prórroga de la autorización de comercialización (renovación)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación final de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Después de este curso, comprenderá los fundamentos de la estadística, será capaz de procesar y evaluar datos y presentar, explicar e interpretar análisis y resultados de datos estadísticos mediante gráficos.
También conoce las directrices, leyes y normas relativas a la autorización de medicamentos. Está familiarizado con los requisitos y procedimientos del proceso de autorización y es capaz de asumir la responsabilidad de la autorización global de medicamentos.
El curso está dirigido a licenciados en medicina (veterinaria), biología, química, farmacia o licenciados en ciencias naturales.
Los empleados de Gestión de Asuntos Regulatorios en la autorización de medicamentos tienen un amplio abanico de tareas: no sólo son responsables del apoyo a un medicamento más allá de su aprobación, sino que también coordinan todos los departamentos implicados en su desarrollo y comercialización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el cumplimiento de las normas de aprobación específicas de cada país. La gestión de asuntos regulatorios es esencial para la autorización de medicamentos, por lo que los empleados en este campo están muy solicitados, sobre todo en la industria farmacéutica.
Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).