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Tipo de titulación: Certificado "Gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios"
Certificado "Estadísticas -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
Gestión de calidad en la industria de productos sanitarios
Introducción a la gestión general de la calidad (aprox. 1 día)
Fundamentos de la gestión de la calidad
Métodos Q y herramientas Q
QM - Productos sanitarios ISO 13485 (aprox. 2 días)
Estructura, ámbito de aplicación y campo de aplicación de la norma ISO 13485
Relación entre MDR/IVDR e ISO 13485
ISO 13485 en el contexto de los requisitos de 21 CFR Parte 820
Requisitos de los sistemas de gestión (aprox. 3 días)
Norma de gestión ISO 9001:2015
Provisión y gestión de recursos
Fundamentos en el área de mediciones y ensayos
Requisitos para la gestión de equipos de medición para productos sanitarios/diagnóstico
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Gestión de la calidad orientada a los procesos (aprox. 4 días)
Significado de proceso, orientación a procesos, descripción de procesos y validación de procesos
Acciones correctivas y preventivas (proceso CAPA)
Proceso de mejora continua (CIP)
Seguimiento de productos en el mercado: gestión de defectos y reclamaciones, vigilancia postcomercialización (PMS y PMCF), procedimientos de notificación y gestión de reclamaciones
Comunicación con las autoridades y los organismos notificados Retroalimentación y presentación de informes
Sistemas de documentación (aprox. 3 días)
Conceptos básicos de la documentación general de gestión de calidad, control y archivo de documentos
Parámetros de validación (IQ, OQ, PQ)
Documentación técnica resumida: STED
Gestión de riesgos (aprox. 2 días)
Importancia de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos
Riesgos de productos y procesos
Áreas de riesgo, riesgos típicos de los productos
Auditorías e inspecciones (aprox. 2 días)
Aplicación de la norma EN ISO 13485
Certificadores o autoridades competentes
EN ISO 13485 frente a MDR (Reglamento de productos sanitarios)
ISO 13485 como base para el MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) global
Obligaciones del auditor, planificación y realización de auditorías
Auditorías que tienen en cuenta la aplicación de los requisitos legales y técnicos
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Estadísticas
Fundamentos de estadística (aprox. 6 días)
Fundamentos de la teoría de la medición (población y muestra, tipos de muestra, niveles de medición y escala)
Estadística descriptiva univariante (distribuciones de frecuencia, medidas centrales, medidas de dispersión, valor estándar, histogramas, diagramas de barras, diagramas circulares, diagramas de líneas y diagramas de caja)
Estadística descriptiva bivariante (medidas de correlación, coeficientes de correlación, tablas cruzadas, gráficos de dispersión y gráficos de barras agrupadas)
Fundamentos de la estadística inferencial inductiva (distribución de probabilidades, distribución normal, distribución del valor medio, prueba de significación, prueba de hipótesis nula de Fisher, tamaño del efecto, estimación de parámetros, intervalos de confianza, gráficos de barras de error, análisis de potencia y determinación del tamaño óptimo de la muestra).
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Métodos para comparar dos grupos (aprox. 5 días)
pruebas z y t para una muestra (desviación de un valor especificado)
Prueba t para la diferencia de medias entre dos muestras independientes/conectadas
Comprobación de la eficacia de acciones, medidas, intervenciones y otros cambios con pruebas t (diseños pretest-postest con dos grupos)
Pruebas de significación de apoyo (prueba de Anderson-Darling, prueba de Ryan-Joiner, prueba de Levene, prueba de Bonnet, prueba de significación para correlaciones)
Métodos no paramétricos (prueba de Wilcoxon, prueba de signos, prueba de Mann-Whitney)
Análisis de contingencia (prueba binomial, prueba exacta de Fisher, prueba chi-cuadrado, tabulaciones cruzadas con medidas de asociación)
Métodos para comparar las medias de varios grupos (aprox. 5 días)
Análisis de varianza monofactorial y bifactorial (ANOVA simple y equilibrado)
Análisis multifactorial de la varianza (modelo lineal general)
Factores fijos, aleatorios, cruzados y anidados
Métodos de comparación múltiple (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Análisis de interacción (análisis de efectos de interacción)
Análisis de selectividad y potencia para análisis de varianza
Introducción al diseño de experimentos (DoE) (aprox. 1 día)
Diseños experimentales factoriales completos y parciales
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Tras el curso, estará familiarizado con los reglamentos, normas y certificaciones para productos sanitarios y podrá contribuir a la aplicación de la norma EN ISO 13485:2021-12.
También comprenderá los fundamentos de la estadística, será capaz de procesar y evaluar datos y presentar, explicar e interpretar análisis y resultados de datos estadísticos utilizando gráficos.
El curso está dirigido a personas con titulación en ingeniería, ciencias, directores de producción, responsables de calidad y todos los empleados que trabajen en las áreas de desarrollo, producción, control de calidad y garantía de calidad en empresas de productos sanitarios.
Para que un producto sanitario pueda venderse en el mercado alemán y europeo, debe cumplirse la normativa sobre productos sanitarios durante su producción. Los especialistas que conocen el proceso de producción y las normas de calidad aplicables están muy solicitados en la industria de productos sanitarios. Además, estos conocimientos también ayudan a la industria farmacéutica a comprender mejor los requisitos reglamentarios en la interfaz entre las industrias farmacéutica y de tecnología médica.
Un buen conocimiento de la estadística es una valiosa cualificación adicional muy demandada en la investigación y el desarrollo industrial, en el desarrollo de fármacos, en la supervisión de estudios médicos, en las finanzas y los seguros, en la tecnología de la información o en la administración pública.Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).