Control de calidad con lean - centrado en la industria de productos sanitarios y los responsables de calidad

Fundamentos de la gestión de la calidad (aprox. 1 día)

Términos y definiciones

Gestión de la calidad

Sistemas de gestión de la calidad

Normas y directrices

Conceptos básicos de los procesos (aprox. 1 día)

¿Qué es un proceso?

Gestión de procesos según ISO 9001

Identificación de procesos

Modelo de procesos ISO 9001

Entorno organizativo (aprox. 1 día)

Contexto de la organización

Partes interesadas

Ámbito de aplicación

Gestión (aprox. 1,5 días)

Compromiso con el sistema de gestión de la calidad

Política de calidad

Responsabilidades y autorizaciones

Planificación (aprox. 1 día)

Gestión de riesgos y oportunidades

Objetivos de calidad y planificación

Planificación de cambios

Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo

Presentación de tecnologías específicas de IA

y posibles aplicaciones en el entorno profesional

Apoyo (aprox. 2 días)

Recursos

Experiencia

Sensibilización

Comunicación

Conocimiento de la organización, gestión del conocimiento

Documentación del sistema de gestión de la calidad

Operación (aprox. 2 días)

Planificación operativa

Requisitos de los productos y servicios

Desarrollo de productos

Prevención predictiva de fallos con FMEA, QFD, Poka Yoke

Suministro externo

Ley de la cadena de suministro (LkSG) y Directiva de sostenibilidad de la UE (CSDDD)

Producción y prestación de servicios

Liberación de productos y servicios

Control de resultados no conformes

Evaluación del rendimiento (aprox. 1,5 días)

Seguimiento y medición

Auditoría interna

Revisión de la gestión

Mejora (aprox. 1 día)

No conformidad y acciones correctivas

Mejora continua

Auditoría y certificación (aprox. 1,5 días)

Fundamentos de la auditoría

Auditorías internas

Procedimiento de auditoría

Auditoría de proveedores externos o partes externas

Auditoría de certificación

Comunicación (aprox. 2 días)

Elementos básicos de la comunicación

El principio del iceberg de la comunicación

El modelo de las cuatro orejas

Comportamiento comunicativo en las auditorías

Gestión de proyectos (aprox. 1 día)

Definición de proyecto

Gestión de proyectos con éxito

Gestión de la calidad total (aprox. 0,5 días)

Calidad de una organización

ISO 9004: Guía para alcanzar el éxito sostenible

Modelo EFQM para la excelencia

Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 3 días)

Fundamentos de la gestión de procesos (aprox. 2 días)

Reconocimiento y sistematización de procesos

Visualización y análisis de procesos

Dominio de los procesos: variables de control, ratios

Mejora y reorganización de procesos

Gestión de procesos en planificación, logística y servicio - Producción y servicio

Herramientas para la gestión de procesos (aprox. 3 días)

Aplicación de herramientas estándar, como diagrama de flujo de procesos, diagrama causa-efecto, histograma, diagrama de dispersión, diagrama de Pareto

7 herramientas de gestión y su función - diagrama de afinidad, diagrama de relación, diagrama de árbol, diagrama de matriz, diagrama de cartera, plan de decisión de problemas, diagrama de red

Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo

Presentación de tecnologías específicas de IA

y posibles aplicaciones en el entorno profesional

Planificación con FMEA y QFD y Design Thinking (aprox. 2 días)

Análisis modal de fallos y efectos: Despliegue de funciones de calidad (QFD)

Pensamiento de diseño

Métodos estadísticos y procedimientos de evaluación (aprox. 2 días)

Tipos de estadísticas

Estadística descriptiva - Visualización

Estadística inductiva - Estática

El mundo de Seis Sigma (aprox. 1 día)

Cumplir las expectativas del cliente con Seis Sigma

Seis Sigma y la variación en el proceso

El método Seis Sigma en la práctica

No funciona sin la participación de los empleados

El ciclo DMAIC: cinco pasos hacia el éxito

La historia de los premios a la calidad (aprox. 0,5 días)

Los premios a la calidad de un vistazo

Japón: Premio Deming

EE.UU.: Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige (MBNQA)

El programa de niveles de excelencia de la EFQM

El Modelo EFQM para la Excelencia (aprox. 0,5 días)

Orientación en el modelo EFQM

Realización en el modelo EFQM

Resultados en el modelo EFQM

Herramienta de diagnóstico EFQM: RADAR

Reconocimiento EFQM: Premio Ludwig Erhard Conceptos básicos de excelencia

El Cuadro de Mando Integral (CMI) (aprox. 1 día)

Perspectivas del BSC

Alineación de la organización con la estrategia

Pirámide del BSC, proceso del BSC

Ventajas del BSC

Aprender de los mejores - Evaluación comparativa (aprox. 0,5 días)

Orígenes de la evaluación comparativa

Métodos de evaluación comparativa

Procedimiento de un proceso de evaluación comparativa

El proceso de mejora continua (aprox. 1 día)

Kaizen y el proceso de mejora continua

Tratamiento de las no conformidades (errores, prevención, corrección)

Clasificación de errores

Otros componentes del PCI

Orientación de los empleados (aprox. 0,5 días)

Necesidad de la orientación y cualificación de los empleados

La orientación de los empleados y el modelo EFQM

La orientación de los empleados como tarea de gestión

Evaluación de los empleados

Encuesta a los empleados

Gestión del conocimiento

Fundamentos jurídicos (aprox. 0,5 días)

Los ámbitos del Derecho

Derecho nacional, Derecho europeo

Relación entre el Derecho de la UE y el Derecho nacional

LkSG - Ley de Diligencia Debida en la Cadena de Suministro

Responsabilidad por productos defectuosos y responsabilidad del fabricante (aprox. 1 día)

Responsabilidad contractual por productos defectuosos,

Reclamaciones de garantía, incumplimiento positivo del contrato, carga de la prueba y plazo de prescripción, delimitación de la garantía, obligación comercial de notificar los defectos

Reclamaciones legales de responsabilidad por productos defectuosos

Responsabilidad objetiva en virtud de la Ley alemana de responsabilidad por productos defectuosos (ProdHaftG)

Responsabilidad por productos defectuosos en virtud del Derecho administrativo

Responsabilidad penal por productos defectuosos

Estrategias para evitar daños (aprox. 1,5 días)

Diseño de contratos (gestión de contratos, condiciones generales, limitación de responsabilidad)

Acuerdos de garantía de calidad

Gestión de la calidad

organización

Documentación

Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 3 días)

Fundamentos de la auditoría, tipos de auditoría (aprox. 2 días)

Las auditorías como herramienta de gestión

Clasificación de las auditorías en función de los participantes

Categorización de las auditorías según el objeto de la auditoría

Las normas como base para la auditoría y la certificación (aprox. 0,5 días)

Normas de certificación independientes del sector

Normas de certificación específicas del sector

Gestión de un programa de auditoría (aprox. 1,5 días)

Definición de los objetivos del programa de auditoría

Riesgos y oportunidades del programa de auditoría

Definición, ejecución y seguimiento del programa de auditoría

Revisión y mejora del programa de auditoría

Realización de una auditoría (aprox. 3 días)

Iniciar la auditoría

Preparación de las actividades de auditoría

Realización de las actividades de auditoría

Creación y distribución del informe de auditoría

Finalización de la auditoría

Aplicación de medidas de seguimiento de la auditoría

Competencia y evaluación de los auditores (aprox. 1 día)

Determinación de la competencia de los auditores

Determinación de los criterios de evaluación de los auditores

Selección del método de evaluación adecuado

Realización de la evaluación del auditor

Mantenimiento y mejora de la competencia de los auditores

Auditoría de comunicación (aprox. 2 días)

Fundamentos de la comunicación

Apertura de la auditoría

Durante la auditoría

Después de la auditoría

Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo

Presentación de tecnologías específicas de IA

y posibles aplicaciones en el entorno profesional

Certificación (aprox. 1 día)

ISO 9001: Un modelo para el éxito

Certificación - ¿Por qué?

Selección del organismo de certificación

Proceso de certificación

Requisitos del proceso de certificación (aprox. 4 días)

Actividades previas a la certificación

Planificación de auditorías

Certificación inicial

Decisión de certificación

Mantenimiento de la certificación

Recursos, reclamaciones

Registros de clientes

Revisión de documentos

Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Auditor de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 5 días)

¿Qué es CIP/Kaizen/Lean? (aprox. 0,5 días)

Definición, objetivos, ventajas (CIP vs. Kaizen vs. Lean)

Principio de los pequeños pasos

Evolución histórica del PIC (aprox. 1 día)

Orientación oferta/demanda

Cultura empresarial japonesa

Sistema de producción Toyota

Desarrollo de sistemas modernos de calidad y gestión (por ejemplo, TQM)

Visión general del nivel de madurez y los modelos de evaluación (EFQM)

Condiciones marco para el éxito del PIC (aprox. 0,5 días)

Papel de la dirección

Comunicación y transparencia

Participación de los trabajadores

Cultura empresarial y motivación

Interfaz y gestión de equipos

Principios de gestión de la calidad (por ejemplo, ISO 9001)

Filosofía de CIP/Kaizen (aprox. 1 día)

Los cinco principios centrales

Principio cliente/proveedor interno

Interacción de innovación, norma y kaizen

Tareas de la dirección y los empleados

Requisitos y satisfacción del cliente (aprox. 1,5 días)

Análisis del mercado y de las partes interesadas

Modelo de Kano

Requisitos y deseos

Métodos CTQ (matriz de traducción, árbol CTQ)

Vuca y agilidad

Sistemas integrados de gestión

Optimización de procesos: Eficiencia en beneficio de los clientes - Lean management: Valor y residuos (aprox. 1 día)

Filosofía: Centrarse en los requisitos del cliente

Productividad - Calidad - Disponibilidad - Flexibilidad

Creación de valor y no creación de valor

Los 7 tipos de despilfarro (TIMWOOD)

3 MU: Muda, Mura, Muri

Implantación de Kaizen y CIP (aprox. 1 día)

Requisitos previos para el Kaizen en la empresa

Desarrollo de una cultura de mejora continua

Método 5S/Campaña 5A

Kaizen como sistema de gestión

Hoja de ruta Kaizen

Sincronización de procesos (aprox. 0,5 días)

Producción en el ciclo del cliente

Tiempo de ciclo, tiempo de ciclo, tiempo de rendimiento

Lógica celular

Flujo de una pieza

Principio pull (supermercado) y principio push

Logística justo a tiempo [JIT]

Análisis del flujo de valor (aprox. 0,5 días)

Mapeo del flujo de valor (flujo de valor real y objetivo)

Cociente de creación de valor [WQ]

Visualización: beneficios, símbolos, cuadro de datos

Nivelación de la producción/Heijunka (aprox. 0,5 días)

Heijunka contra serie

Caja Heijunka

Tamaño de lote 1

Ejemplo de aplicación

Aumento del número de ciclos

Sistema de flujo Kanban (flujo de material e información)

Mejorar las instalaciones de producción (aprox. 0,5 días)

Mantenimiento productivo total (TPM), incluido el mantenimiento autónomo

Indicadores clave de proceso (KPI, OEE)

Minimización de los tiempos de preparación (SMED)

Normalización de procesos (aprox. 1 día)

Normalización de la política de calidad

Ventajas de las normas

Normas en la empresa

Preguntas sobre la norma

Definición de procesos, desde el panorama de procesos hasta la descripción de procesos

Visualización

3 estados del proceso

Autocomprobación de los trabajadores

Control de procesos (aprox. 2,5 días)

Requisitos ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): Ratios del cliente (nivel Cpk/Sigma)

Gestión de procesos

Análisis de procesos

Herramientas estándar: Q7 y M7

Análisis de la eficacia de los procesos

Análisis de datos asistido por IA, control estadístico de procesos [SPC].

SPC en la producción en serie: interpretación de gráficos de control de calidad [QRK], automatización (Jidoka)

Modelos de evaluación (aprox. 1 día)

PDCA: Mejora de la mejora

Autoevaluación del nivel de madurez ISO 9004 y EFQM

Evaluación de la gestión según ISO 9001

Técnica de preguntas 6-W

Listas de comprobación 4-M/7-M

Benchmarking y mejores prácticas

Cuadro de mando integral (CMI)

Hoshin Kanri, X-Matrix

Evaluación asistida por IA de tendencias, cifras clave y valoraciones

Medición de la satisfacción de clientes y empleados

Prevención de errores y resolución sistemática de problemas (aprox. 2 días)

Desarrollo según los requisitos del cliente

Gestión de riesgos: panorama de riesgos, matriz [FMEA]

Poka Yoke, clasificación de errores, cultura del error/Hansei

Auditorías internas

Comunicación con el cliente: gestión de reclamaciones, informe 8D

10 pasos para la resolución de problemas con herramientas (Q7, M7)

Análisis de la causa raíz: 5 por qué, 6 W (causas raíz)

Hoja A3 de solución de problemas

Reconocimiento de patrones basado en IA para datos sobre errores y calidad

Capacitación de los empleados (aprox. 1 día)

Propiedad y espíritu empresarial

Funciones de directivos y empleados

Gestión del cambio

Promoción de los empleados (TWI)

Satisfacción de los empleados

Experiencia y sensibilización, gestión del conocimiento (ISO 9001)

Gestión de ideas (BVW)

Trabajo en equipo en un contexto ajustado

Círculo de calidad [QC]

Métodos ágiles

Comunidad de Práctica (CoP)

Kata de Coaching y Kata de Mejora

Gestión visual y taller (aprox. 0,5 días)

Principios del control visual

Control visual de procesos, Andon (semáforo)

Gestión del taller

Cuadros de mando digitales y visualización de procesos asistida por IA

Control de calidad - finanzas (aprox. 0,5 días)

Modelo de costes de calidad, costes de conformidad/defectos, regla de los 10 (como modelo mental)

Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)

Consolidar los contenidos aprendidos

Presentación de los resultados del proyecto

Introducción a la gestión general de la calidad (aprox. 1 día)

Fundamentos de la gestión de la calidad

Métodos Q y herramientas Q

QM - Productos sanitarios ISO 13485 (aprox. 1,5 días)

Estructura, ámbito de aplicación y campo de aplicación de la norma ISO 13485

Relación entre MDR/IVDR e ISO 13485

ISO 13485 en el contexto de los requisitos de 21 CFR Parte 820

Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo (aprox. 0,5 días)

Revisión de documentos con ayuda de IA

Requisitos reglamentarios (Ley de IA)

Requisitos de los sistemas de gestión (aprox. 3 días)

Norma de gestión ISO 9001:2015

Provisión y gestión de recursos

Fundamentos en el área de mediciones y ensayos

Requisitos para la gestión de equipos de medición para productos sanitarios y diagnósticos

Gestión de la calidad orientada a los procesos (aprox. 2 días)

Importancia de los procesos, orientación a los procesos, descripción de los procesos y validación de los procesos

Acciones correctivas y preventivas (proceso CAPA)

Proceso de mejora continua (CIP)

Seguimiento de los productos en el mercado (aprox. 2 días)

Gestión de errores y reclamaciones

Vigilancia poscomercialización (SPM), seguimiento clínico poscomercialización (SOCM)

Base de datos europea EUDAMED

Procedimientos de notificación y gestión de reclamaciones

Comunicación con las autoridades y los organismos notificados Comentarios e informes

Sistemas de documentación (aprox. 3 días)

Conceptos básicos de la documentación general de gestión de calidad, control y archivo de documentos

Parámetros de validación (IQ, OQ, PQ)

Documentación técnica resumida: STED

Gestión de riesgos (aprox. 2 días)

Importancia de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos

Riesgos de productos y procesos

Áreas de riesgo y riesgos típicos de los productos

Auditorías e inspecciones (aprox. 2 días)

Aplicación de la norma EN ISO 13485

Certificadores y autoridades responsables

EN ISO 13485 frente a MDR (Reglamento de productos sanitarios)

ISO 13485 como base para el MDSAP global (Programa único de auditoría de productos sanitarios)

Obligaciones del auditor, planificación y realización de auditorías

Auditorías que tienen en cuenta la aplicación de los requisitos legales y técnicos

Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)

Consolidar los contenidos aprendidos

Presentación de los resultados del proyecto