Control de calidad con lean - centrado en la industria de productos sanitarios y los responsables de calidad
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Tipo de titulación: Certificado "Representante de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland"
Certificado "Responsable de Control de Calidad - Industria de Productos Sanitarios" -
Cualificaciones adicionales: Certificado "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland"
Certificado "Auditor de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland"
Certificado "Optimización de procesos con Lean, Kaizen y CIP"
Certificado "Gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios" -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 20 Semanas
Responsables de calidad con cualificaciones certificadas por TÜV Rheinland
Fundamentos de la gestión de la calidad (aprox. 1 día)
Términos y definiciones
Gestión de la calidad
Sistemas de gestión de la calidad
Normas y directrices
Conceptos básicos de los procesos (aprox. 1 día)
¿Qué es un proceso?
Gestión de procesos según ISO 9001
Identificación de procesos
Modelo de procesos ISO 9001
Entorno organizativo (aprox. 1 día)
Contexto de la organización
Partes interesadas
Ámbito de aplicación
Gestión (aprox. 1,5 días)
Compromiso con el sistema de gestión de la calidad
Política de calidad
Responsabilidades y autorizaciones
Planificación (aprox. 1 día)
Gestión de riesgos y oportunidades
Objetivos de calidad y planificación
Planificación de cambios
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Apoyo (aprox. 2 días)
Recursos
Experiencia
Sensibilización
Comunicación
Conocimiento de la organización, gestión del conocimiento
Documentación del sistema de gestión de la calidad
Operación (aprox. 2 días)
Planificación operativa
Requisitos de los productos y servicios
Desarrollo de productos
Prevención predictiva de fallos con FMEA, QFD, Poka Yoke
Suministro externo
Ley de la cadena de suministro (LkSG) y Directiva de sostenibilidad de la UE (CSDDD)
Producción y prestación de servicios
Liberación de productos y servicios
Control de resultados no conformes
Evaluación del rendimiento (aprox. 1,5 días)
Seguimiento y medición
Auditoría interna
Revisión de la gestión
Mejora (aprox. 1 día)
No conformidad y acciones correctivas
Mejora continua
Auditoría y certificación (aprox. 1,5 días)
Fundamentos de la auditoría
Auditorías internas
Procedimiento de auditoría
Auditoría de proveedores externos o partes externas
Auditoría de certificación
Comunicación (aprox. 2 días)
Elementos básicos de la comunicación
El principio del iceberg de la comunicación
El modelo de las cuatro orejas
Comportamiento comunicativo en las auditorías
Gestión de proyectos (aprox. 1 día)
Definición de proyecto
Gestión de proyectos con éxito
Gestión de la calidad total (aprox. 0,5 días)
Calidad de una organización
ISO 9004: Guía para alcanzar el éxito sostenible
Modelo EFQM para la excelencia
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 3 días)
Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland
Fundamentos de la gestión de procesos (aprox. 2 días)
Reconocimiento y sistematización de procesos
Visualización y análisis de procesos
Dominio de los procesos: variables de control, ratios
Mejora y reorganización de procesos
Gestión de procesos en planificación, logística y servicio - Producción y servicio
Herramientas para la gestión de procesos (aprox. 3 días)
Aplicación de herramientas estándar, como diagrama de flujo de procesos, diagrama causa-efecto, histograma, diagrama de dispersión, diagrama de Pareto
7 herramientas de gestión y su función - diagrama de afinidad, diagrama de relación, diagrama de árbol, diagrama de matriz, diagrama de cartera, plan de decisión de problemas, diagrama de red
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Planificación con FMEA y QFD y Design Thinking (aprox. 2 días)
Análisis modal de fallos y efectos: Despliegue de funciones de calidad (QFD)
Pensamiento de diseño
Métodos estadísticos y procedimientos de evaluación (aprox. 2 días)
Tipos de estadísticas
Estadística descriptiva - Visualización
Estadística inductiva - Estática
El mundo de Seis Sigma (aprox. 1 día)
Cumplir las expectativas del cliente con Seis Sigma
Seis Sigma y la variación en el proceso
El método Seis Sigma en la práctica
No funciona sin la participación de los empleados
El ciclo DMAIC: cinco pasos hacia el éxito
La historia de los premios a la calidad (aprox. 0,5 días)
Los premios a la calidad de un vistazo
Japón: Premio Deming
EE.UU.: Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige (MBNQA)
El programa de niveles de excelencia de la EFQM
El Modelo EFQM para la Excelencia (aprox. 0,5 días)
Orientación en el modelo EFQM
Realización en el modelo EFQM
Resultados en el modelo EFQM
Herramienta de diagnóstico EFQM: RADAR
Reconocimiento EFQM: Premio Ludwig Erhard Conceptos básicos de excelencia
El Cuadro de Mando Integral (CMI) (aprox. 1 día)
Perspectivas del BSC
Alineación de la organización con la estrategia
Pirámide del BSC, proceso del BSC
Ventajas del BSC
Aprender de los mejores - Evaluación comparativa (aprox. 0,5 días)
Orígenes de la evaluación comparativa
Métodos de evaluación comparativa
Procedimiento de un proceso de evaluación comparativa
El proceso de mejora continua (aprox. 1 día)
Kaizen y el proceso de mejora continua
Tratamiento de las no conformidades (errores, prevención, corrección)
Clasificación de errores
Otros componentes del PCI
Orientación de los empleados (aprox. 0,5 días)
Necesidad de la orientación y cualificación de los empleados
La orientación de los empleados y el modelo EFQM
La orientación de los empleados como tarea de gestión
Evaluación de los empleados
Encuesta a los empleados
Gestión del conocimiento
Fundamentos jurídicos (aprox. 0,5 días)
Los ámbitos del Derecho
Derecho nacional, Derecho europeo
Relación entre el Derecho de la UE y el Derecho nacional
LkSG - Ley de Diligencia Debida en la Cadena de Suministro
Responsabilidad por productos defectuosos y responsabilidad del fabricante (aprox. 1 día)
Responsabilidad contractual por productos defectuosos,
Reclamaciones de garantía, incumplimiento positivo del contrato, carga de la prueba y plazo de prescripción, delimitación de la garantía, obligación comercial de notificar los defectos
Reclamaciones legales de responsabilidad por productos defectuosos
Responsabilidad objetiva en virtud de la Ley alemana de responsabilidad por productos defectuosos (ProdHaftG)
Responsabilidad por productos defectuosos en virtud del Derecho administrativo
Responsabilidad penal por productos defectuosos
Estrategias para evitar daños (aprox. 1,5 días)
Diseño de contratos (gestión de contratos, condiciones generales, limitación de responsabilidad)
Acuerdos de garantía de calidad
Gestión de la calidad
organización
Documentación
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Responsable de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 3 días)
Auditor de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland
Fundamentos de la auditoría, tipos de auditoría (aprox. 2 días)
Las auditorías como herramienta de gestión
Clasificación de las auditorías en función de los participantes
Categorización de las auditorías según el objeto de la auditoría
Las normas como base para la auditoría y la certificación (aprox. 0,5 días)
Normas de certificación independientes del sector
Normas de certificación específicas del sector
Gestión de un programa de auditoría (aprox. 1,5 días)
Definición de los objetivos del programa de auditoría
Riesgos y oportunidades del programa de auditoría
Definición, ejecución y seguimiento del programa de auditoría
Revisión y mejora del programa de auditoría
Realización de una auditoría (aprox. 3 días)
Iniciar la auditoría
Preparación de las actividades de auditoría
Realización de las actividades de auditoría
Creación y distribución del informe de auditoría
Finalización de la auditoría
Aplicación de medidas de seguimiento de la auditoría
Competencia y evaluación de los auditores (aprox. 1 día)
Determinación de la competencia de los auditores
Determinación de los criterios de evaluación de los auditores
Selección del método de evaluación adecuado
Realización de la evaluación del auditor
Mantenimiento y mejora de la competencia de los auditores
Auditoría de comunicación (aprox. 2 días)
Fundamentos de la comunicación
Apertura de la auditoría
Durante la auditoría
Después de la auditoría
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Certificación (aprox. 1 día)
ISO 9001: Un modelo para el éxito
Certificación - ¿Por qué?
Selección del organismo de certificación
Proceso de certificación
Requisitos del proceso de certificación (aprox. 4 días)
Actividades previas a la certificación
Planificación de auditorías
Certificación inicial
Decisión de certificación
Mantenimiento de la certificación
Recursos, reclamaciones
Registros de clientes
Revisión de documentos
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación "Auditor de calidad con cualificación certificada por TÜV Rheinland" (aprox. 5 días)
Optimización continua de procesos con Kaizen
¿Qué es el PIC/Kaizen? (aprox. 0,5 días)
Evolución histórica del PIC (aprox. 1,5 días)
Condiciones marco para la PIC
Mercados saturados y no saturados
Orientación oferta/demanda
Cultura empresarial japonesa
Sistema de producción Toyota
Desarrollo de sistemas de gestión de la calidad, ISO 9001
Premios a la calidad TQM, modelo EFQM (2020)
Seis Sigma
Filosofía de CIP/Kaizen (aprox. 1 día)
Los cinco principios centrales
La mejora continua en ISO 9001 (7 principios, modelo de proceso PDCA) y la mejora continua
Interacción entre innovación, norma y Kaizen
Principio cliente/proveedor interno
Desgaste del proceso
Acción evasiva informal
Gestión del cambio
Tareas de la dirección y los trabajadores
Autoevaluación de los trabajadores
Impulsos del PIC
Exigencias y satisfacción del cliente (aprox. 1 día)
Sociedad y movimientos del mercado
Sistemas integrados de gestión
Vuca y agilidad
Requisitos y deseos
Modelo Kano
Análisis de las partes interesadas
Matriz de traducción CTQ
Árbol CTQ
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Trabajo de proyecto (aprox. 1 día)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Lean en la gestión de la calidad
Optimización de procesos: Eficiencia en beneficio de los clientes - lean management (aprox. 0,5 días)
Filosofía: Centrarse en los requisitos del cliente
Productividad - Calidad - Disponibilidad - Flexibilidad
Implantación y Kaizen (aprox. 0,5 días)
Entorno para Kaizen
Cultura corporativa de mejora y optimización
Gestión visual
Método 5S/Campaña 5A
Eliminar residuos (aprox. 1 día)
Creación de valor/Muda
Estudio del MIT
Eliminación de las tres MU, la lista de comprobación 3-MU
7 tipos de residuos (TIMWOOD)
Regla de las 8 V
Mura y Muri
Sincronización de procesos (aprox. 0,5 días)
Producción en el ciclo del cliente
Tiempo de ciclo, tiempo de ciclo, tiempo de rendimiento
Lógica celular, célula omega, principio chaku-chaku
Flujo de una pieza
Principio pull (supermercado) y principio push
Logística justo a tiempo [JIT]
Flujos de valor orientados al cliente y altamente eficientes (aprox. 0,5 días)
Estructura de una cadena de valor
Coeficiente de creación de valor [WQ]
Visualización: beneficios, símbolos, cuadro de datos
Nivelación de la producción/Heijunka (aprox. 0,5 días)
Heijunka contra serie
Caja Heijunka
Tamaño de lote 1
Ejemplo de aplicación
Aumento del número de ciclos
Sistema de flujo Kanban (flujo de material e información)
Proyecto Kanban
Mejora de las instalaciones de producción (aprox. 0,5 días)
TPM, mantenimiento autónomo
Ratio OEE
Minimización de los tiempos de preparación
SMED/EKUV
Trabajo de proyecto (aprox. 1 día)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Proceso de mejora continua (PME)
Normalización de procesos (aprox. 1 día)
Normalización de la política de calidad
Ventajas de las normas
Normas en la empresa
Preguntas sobre la norma
Definición de procesos, desde el panorama de procesos hasta la descripción de procesos
Visualización
Planificación de procesos
3 estados del proceso
Controlar los procesos (aprox. 2 días)
Requisitos ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): procesos capaces y controlados
Ratios del cliente (nivel Cpk/Sigma)
Selección de métodos: Matriz Stacey, Cynefin
Gestión de procesos
Análisis de procesos
Herramientas estándar
Q7 y M7
Herramientas Six Sigma
Análisis de eficiencia de procesos
Análisis de datos, Control Estadístico de Procesos [CEP]
Fundamentos estadísticos
SPC en la producción en serie: interpretación del gráfico de control de calidad [QRK], automatización (Jidoka)
Modelos de evaluación (aprox. 1 día)
PDCA: Mejora de la mejora
Autoevaluación del nivel de madurez ISO 9004 y EFQM
Evaluación de la gestión según ISO 9001
Técnica de preguntas 6-W
Lista de comprobación 4-M/7-M
Benchmarking y mejores prácticas
BSC
Hoshin Kanri, X-Matrix
Medición de la satisfacción de clientes y empleados
Trabajo de proyecto (aprox. 1 día)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Mejorar continuamente los procesos (aprox. 0,5 días)
Satisfacción del cliente
Evitar errores
Cultura del error y Hansei
Evitar errores (aprox. 0,5 días)
Desarrollo según los requisitos del cliente: QFD y pensamiento de diseño
Gestión de riesgos
Panorama de riesgos
Matriz de riesgos
Análisis de modos de fallo y efectos [AMFE]
Poka Yoke
Auditorías internas
Tratamiento de defectos (aprox. 1 día)
Clasificación de errores (DIN 55350)
Comunicación con el cliente: gestión de reclamaciones, informe 8D
Acciones correctivas, búsqueda de las causas profundas: 10 pasos para la resolución de problemas con herramientas (Q7, M7)
Embudo de resolución de problemas con 6 W y 5 veces Por qué (Causas raíz)
Árbol de fallos, mapa de causas
Hoja A3 de resolución de problemas
Capacitar a los empleados (aprox. 1 día)
¿Por qué y cómo?
Propiedad y espíritu empresarial
Tarea del directivo
Satisfacción de los empleados
ISO 9001: Experiencia y concienciación, gestión del conocimiento
Gestión de ideas (BVW)
Lean: Trabajo en equipo
Círculo de calidad [QC]
Cumplimiento de pedidos y resolución de problemas en equipo: gestión de proyectos y Scrum
Comunidad de prácticas [PdC]
Gestión visual (aprox. 0,5 días)
Objetivos, ventajas, métodos
Control visual de procesos, Andon (semáforo)
Gestión del taller
Control de calidad - Finanzas (aprox. 0,5 días)
La regla 10 de los costes de los fallos
Costes de conformidad y costes de error
La responsabilidad como trampa de costes
Trabajo de proyecto (aprox. 1 día)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Gestión de calidad en la industria de productos sanitarios
Introducción a la gestión general de la calidad (aprox. 1 día)
Fundamentos de la gestión de la calidad
Métodos Q y herramientas Q
QM - Productos sanitarios ISO 13485 (aprox. 2 días)
Estructura, ámbito de aplicación y campo de aplicación de la norma ISO 13485
Relación entre MDR/IVDR e ISO 13485
ISO 13485 en el contexto de los requisitos de 21 CFR Parte 820
Requisitos de los sistemas de gestión (aprox. 3 días)
Norma de gestión ISO 9001:2015
Provisión y gestión de recursos
Fundamentos en el área de mediciones y ensayos
Requisitos para la gestión de equipos de medición para productos sanitarios/diagnóstico
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Gestión de la calidad orientada a los procesos (aprox. 4 días)
Significado de proceso, orientación a procesos, descripción de procesos y validación de procesos
Acciones correctivas y preventivas (proceso CAPA)
Proceso de mejora continua (CIP)
Seguimiento de productos en el mercado: gestión de defectos y reclamaciones, vigilancia postcomercialización (PMS y PMCF), procedimientos de notificación y gestión de reclamaciones
Comunicación con las autoridades y los organismos notificados Retroalimentación y presentación de informes
Sistemas de documentación (aprox. 3 días)
Conceptos básicos de la documentación general de gestión de calidad, control y archivo de documentos
Parámetros de validación (IQ, OQ, PQ)
Documentación técnica resumida: STED
Gestión de riesgos (aprox. 2 días)
Importancia de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos
Riesgos de productos y procesos
Áreas de riesgo, riesgos típicos de los productos
Auditorías e inspecciones (aprox. 2 días)
Aplicación de la norma EN ISO 13485
Certificadores o autoridades competentes
EN ISO 13485 frente a MDR (Reglamento de productos sanitarios)
ISO 13485 como base para el MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) global
Obligaciones del auditor, planificación y realización de auditorías
Auditorías que tienen en cuenta la aplicación de los requisitos legales y técnicos
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
Una vez finalizado el curso, será capaz de planificar, introducir y mantener un sistema de gestión de la calidad y supervisar su eficacia. También tendrá conocimientos profesionales en la aplicación de la norma DIN EN ISO 9001 y en la planificación de auditorías internas de calidad.
También será capaz de planificar y aplicar sistemas de gestión de la calidad y tendrá conocimientos competentes sobre métodos de gestión estratégica. También tendrá los conocimientos necesarios para llevar a cabo auditorías cualificadas en la empresa. Podrá identificar el potencial de mejora y llevar a cabo la optimización paso a paso de forma eficaz y específica. También estará familiarizado con los reglamentos, normas y certificaciones de productos sanitarios y podrá contribuir a la aplicación de la norma EN ISO 13485:2021-12.
El curso está dirigido a estudiantes de ciencias, licenciados en ingeniería, directores de producción, responsables de garantía de calidad y todos los empleados que trabajen en las áreas de desarrollo, producción, control de calidad y garantía de calidad en empresas de productos sanitarios.
El curso también está dirigido a directivos y empleados encargados de la gestión de la calidad, que vayan a implantar un sistema de gestión de la calidad en la práctica o que deseen desarrollarse en el ámbito de la gestión de la calidad.
Para que un producto sanitario pueda venderse en el mercado alemán y europeo, debe cumplirse la normativa sobre productos sanitarios durante su producción. Los especialistas que conocen el proceso de producción y las normas de calidad aplicables están muy solicitados en la industria de productos sanitarios. Además, estos conocimientos también ayudan a la industria farmacéutica a comprender mejor los requisitos reglamentarios en la interfaz entre las industrias farmacéutica y de tecnología médica.
Una cualificación adicional como responsable de calidad es demandada por empresas de todos los tamaños en la industria, el comercio y el sector servicios. Tras el curso, podrá acreditar sus nuevas competencias con un título certificado por TÜV Rheinland.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).