Asuntos reglamentarios (gestión de la calidad en el ámbito de la autorización de medicamentos) con inglés comercial
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Tipo de titulación: Certificado "Gestión de la calidad en el ámbito de la aprobación de medicamentos (asuntos reglamentarios)"
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Cualificaciones adicionales: Certificado TOEIC® (Test of English for International Communication)
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Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
TOEIC®-Test (Test of English for International Communication) -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
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Lengua de enseñanza: Alemán
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Duración: 8 Semanas
Gestión de la calidad en el ámbito de la autorización de medicamentos (Asuntos reglamentarios)
Introducción al derecho farmacéutico (aprox. 2,5 días)
Marco jurídico actual de los medicamentos (AMG, Reglamento 726/2004 de la UE con referencia a la Directiva 2001/83/CE)
Gestión del ciclo de vida
Farmacovigilancia
Reglamento pediátrico
Autoridades reguladoras e instituciones implicadas (aprox. 2 días)
Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
Instituto Paul Ehrlich (PEI)
Instituto de Calidad y Eficiencia Sanitarias (IQWiG)
Comité Mixto Federal (G-BA)
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo (aprox. 0,5 días)
Posibles usos de la IA en el proceso de autorización
Expediente de autorización - Documento Técnico Común (CTD) (aprox. 5 días)
Información administrativa
Visión general y resúmenes
Calidad farmacéutica
Estudios preclínicos
Estudios clínicos
Preparación de una solicitud de licencia (aprox. 2 días)
Redacción médica
Directrices
Directrices en materia de reglamentación
Notificación a los solicitantes (NtA)
Asesoramiento científico (AC)
Tipos de autorización (aprox. 2 días)
Procedimiento nacional de admisión
Procedimiento de autorización central
Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
Procedimiento descentralizado
Autorizaciones de genéricos
Autorización de biosimilares
Medicamentos para enfermedades raras
Autorizaciones estándar
Ciclo de vida de un medicamento tras su lanzamiento al mercado (aprox. 3 días)
El sistema de alerta rápida
Sistema de Alerta Rápida (SAR)
El informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR)
El Plan de Gestión de Riesgos (RMP)
Prórroga de la autorización de comercialización (renovación)
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación final de los resultados del proyecto
Inglés comercial
Fundamentos de la comunicación profesional en inglés (aprox. 4 días)
Estructuras básicas de la lengua inglesa en un contexto profesional
Tiempos (simple, continuo, perfecto)
Formulación de preguntas
Voz activa/pasiva
Adjetivo/adverbio
Verbos modales
Condicional
Diferencias entre el inglés británico y el americano en la vida laboral cotidiana
Modismos importantes en el lenguaje profesional
Presentar en inglés
Parte comunicativa (aprox. 5 días)
Establecimiento y mantenimiento de contactos con clientes, llamadas telefónicas, correspondencia
Inteligencia artificial para formular y optimizar la comunicación comercial en inglés
Saludos y presentaciones durante las visitas de negocios
Tramitación de reclamaciones
Describir productos
Redacción de cartas y correos electrónicos con frases comunes sobre temas como pedidos o presupuestos
Describir estructuras empresariales en inglés
Inglés comercial (aprox. 6 días)
Redacción de correspondencia comercial
Apoyo de AI para correos electrónicos y cartas en inglés
Argumentos convincentes en un contexto profesional
Explicación de la estructura de la empresa, marketing y ventas en inglés
Informar sobre análisis de mercado, discutir tendencias financieras
IA para analizar y preparar información
Comunicación en viajes de negocios: Recepción, hotel, restaurante
Comparecencia en reuniones
Describir procesos y procedimientos
Negociar y llegar a acuerdos
Desarrollar y comunicar planes y proyectos
Preparación de presentaciones
Herramientas de IA para estructurar y optimizar el lenguaje de las presentaciones
Descripciones de puestos en inglés
Proceso de solicitud de empleo en inglés
Redactar un CV en inglés
Entrevista de trabajo: presentación segura de la experiencia y las cualificaciones
Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación TOEIC® (aprox. 5 días)
Es posible que se produzcan cambios, el contenido del curso se actualiza regularmente.
Tras el curso, estará familiarizado con las directrices, leyes y normas relativas a la autorización de medicamentos. Conocerá los requisitos y procedimientos del proceso de autorización y podrá asumir la responsabilidad de la autorización global de medicamentos.
También mejorará sus conocimientos de inglés para situaciones de comunicación típicas de la vida laboral internacional cotidiana y realizará el examen TOEIC®, reconocido internacionalmente, para demostrar los conocimientos adquiridos.
El curso está dirigido a licenciados en medicina (veterinaria), biología, química, farmacia o licenciados en ciencias naturales.
Los empleados de Gestión de Asuntos Regulatorios en la autorización de medicamentos tienen un amplio abanico de tareas: no sólo son responsables del apoyo a un medicamento más allá de su aprobación, sino que también coordinan todos los departamentos implicados en su desarrollo y comercialización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el cumplimiento de las normas de aprobación específicas de cada país. La gestión de asuntos regulatorios es esencial para la autorización de medicamentos, por lo que los empleados en este campo están muy solicitados, sobre todo en la industria farmacéutica.
Con el significativo examen TOEIC®, también proporcionará una visión detallada de sus cualificaciones adquiridas en el ámbito lingüístico y facilitará así su entrada y promoción profesional.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).