Asuntos reglamentarios (gestión de la calidad en el ámbito de la autorización de medicamentos) con inglés comercial

El curso te proporciona todos los conocimientos esenciales necesarios para apoyar un medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la autorización. Te familiarizarás con los requisitos y el proceso de autorización y conocerás los distintos tipos de autorización y el procedimiento posterior tras el lanzamiento al mercado. También ampliarás tus conocimientos de inglés con términos básicos del mundo empresarial para que puedas expresarte con exactitud y precisión en diversas situaciones. Una visión del uso de la inteligencia artificial en tu profesión redondea el curso.
  • Tipo de titulación: Certificado "Gestión de la calidad en el ámbito de la aprobación de medicamentos (asuntos reglamentarios)"
  • Cualificaciones adicionales: Certificado TOEIC® (Test of English for International Communication)
  • Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
    TOEIC®-Test (Test of English for International Communication)
  • Horario de las clases: A tiempo completo
    De lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
  • Lengua de enseñanza: Alemán
  • Duración: 8 Semanas

Gestión de la calidad en el ámbito de la autorización de medicamentos (Asuntos reglamentarios)

Introducción al derecho farmacéutico (aprox. 3 días)

Marco jurídico actual de los medicamentos (AMG, Reglamento 726/2004 de la UE con referencia a la Directiva 2001/83/CE)

Gestión del ciclo de vida

Farmacovigilancia

Reglamento pediátrico


Autoridades reguladoras e instituciones implicadas (aprox. 2 días)

Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)

Instituto Paul Ehrlich (PEI)

Instituto de Calidad y Eficiencia Sanitarias (IQWiG)

Comité Mixto Federal (G-BA)


Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo

Presentación de tecnologías específicas de IA

y posibles aplicaciones en el entorno profesional


Agencia Europea de Medicamentos (EMA)Expediente de autorización de comercialización - Documento técnico común (CTD) (aprox. 5 días)

Información administrativa

Visión general y resúmenes

Calidad farmacéutica

Estudios preclínicos

Estudios clínicos


Preparación de una solicitud de licencia (aprox. 2 días)

Redacción médica

Directrices

Directrices en materia de reglamentación

Notificación a los solicitantes (NtA)

Asesoramiento científico (AC)


Tipos de autorización (aprox. 2 días)

Procedimiento nacional de admisión

Procedimiento de autorización central

Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)

Procedimiento descentralizado

Autorizaciones de genéricos

Autorización de biosimilares

Medicamentos para enfermedades raras

Autorizaciones estándar


Ciclo de vida de un medicamento tras su lanzamiento al mercado (aprox. 3 días)

El sistema de notificación espontánea

El informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR)

El Plan de Gestión de Riesgos (RMP)

Prórroga de la autorización de comercialización (renovación)


Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)

Consolidar los contenidos aprendidos

Presentación final de los resultados del proyecto

Inglés comercial

Parte lingüística general (aprox. 4 días)

Estructuras básicas de la lengua inglesa

Tiempos (simple, continuo, perfecto), preguntas

Voz activa/pasiva

Adjetivo/adverbio

Verbos modales

Condicional

Inglés británico y americano

Modismos importantes

Presentar en inglés


Parte comunicativa (aprox. 5 días)

Establecimiento y mantenimiento de contactos con clientes, llamadas telefónicas, correspondencia

Presentación de visitas comerciales

Tramitación de reclamaciones

Describir productos

Redacción de cartas y correos electrónicos con frases comunes sobre temas como pedidos, presupuestos

Comunicar la estructura jerárquica de la empresa


Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo

Presentación de tecnologías específicas de IA

y posibles aplicaciones en el entorno profesional


Inglés comercial (aprox. 6 días)

Redacción de correspondencia comercial

Influir en

Discusión profesional de temas como la estructura de la empresa, marketing y ventas

Informes sobre análisis de mercado, discusión de tendencias financieras

En viaje de negocios: En recepción, en el hotel, en el restaurante

Comparecencia en reuniones

Describir procesos y procedimientos

Negociar y llegar a acuerdos

Desarrollar y comunicar planes/proyectos

Preparar presentaciones

Descripciones de puestos en inglés

Proceso de solicitud anglosajón

Redacción del CV

Entrevista: presentación segura de la experiencia y las cualificaciones


Trabajo de proyecto, preparación de la certificación y examen de certificación TOEIC® (aprox. 5 días)



Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.

El requisito previo para participar en el curso es tener conocimientos previos de inglés (nivel de enseñanza secundaria).

Tras el curso, estará familiarizado con las directrices, leyes y normas relativas a la autorización de medicamentos. Conocerá los requisitos y procedimientos del proceso de autorización y podrá asumir la responsabilidad de la autorización global de medicamentos.

Además, ampliará sus conocimientos de inglés de forma práctica para que pueda desenvolverse con éxito en el mundo laboral internacional. El curso concluye con el examen TOEIC®, reconocido internacionalmente, que te proporciona la mejor prueba posible de los conocimientos adquiridos.

El curso está dirigido a licenciados en medicina (veterinaria), biología, química, farmacia o licenciados en ciencias naturales.

Los empleados de Gestión de Asuntos Regulatorios en la autorización de medicamentos tienen un amplio abanico de tareas: no sólo son responsables del apoyo a un medicamento más allá de su aprobación, sino que también coordinan todos los departamentos implicados en su desarrollo y comercialización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el cumplimiento de las normas de aprobación específicas de cada país. La gestión de asuntos regulatorios es esencial para la autorización de medicamentos, por lo que los empleados en este campo están muy solicitados, sobre todo en la industria farmacéutica.

Con el significativo examen TOEIC®, también proporcionará una visión detallada de sus cualificaciones adquiridas en el ámbito lingüístico y facilitará así su entrada y promoción profesional.

Concepto didáctico

Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).

Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.

 

Aula virtual alfaview

Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.

 

Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).

Estaremos encantados de asesorarte gratuitamente.

0800 3456-500 De lunes a viernes, de 8.00 a 17.00 h.
gratis desde todas las redes alemanas.

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