-
Tipo de titulación: Certificado "Six Sigma Yellow & Green Belt" (Seis Sigma Cinturón Amarillo y Verde)
Certificado "BPF - Buenas prácticas de fabricación -
Examen final: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Prüfung Six Sigma Green Belt -
Horario de las clases: A tiempo completoDe lunes a viernes, de 8.30 a 15.35 horas (en semanas festivas, de 8.30 a 17.10 horas).
-
Lengua de enseñanza: Alemán
-
Duración: 8 Semanas
Gestión de la calidad - Six Sigma Yellow & Green Belt
Six Sigma Yellow Belt (aprox. 1 semana)
Introducción a la estrategia Seis Sigma
La organización Seis Sigma: funciones y tareas
El método DMAIC
Fase de definición
Requisitos del cliente (Voz del cliente)
Requisitos específicos del proyecto (CTQ)
Identificación y descripción de problemas
Visualización del proceso (diagrama SIPOC)
Fase de medición
Mapeo de procesos, matriz causa-efecto
Capacidad del proceso e indicadores del proceso
Fundamentos de estadística
Introducción al software estadístico, incluidos los métodos gráficos
Fase de análisis
Métodos de análisis de datos (resumen)
Análisis causa-efecto (diagrama de espina de pescado, Ishikawa)
Análisis de riesgos (AMFE)
Fase de mejora
DAFO
Generar ideas de solución
Estimación del impacto financiero
Fase de control
Plan de control
Poka Yoke
Documentación
Trabajo por proyectos
Profundizar en los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Inteligencia artificial (IA) en el proceso de trabajo
Presentación de tecnologías específicas de IA
y posibles aplicaciones en el entorno profesional
Six Sigma Green Belt (aprox. 3 semanas)
Gestión de proyectos con Seis Sigma
Green Belts como gestión de proyectos
Trabajo en equipo y liderazgo
Definir fase
Definir proyecto y crear orden de proyecto
Determinar costes y formular objetivos (beneficio)
Composición del equipo, calendario e hitos
Fase de medición
Recogida de datos fiable y representativa Análisis del sistema de medición (MSA)
Representación gráfica de los datos
Fase de análisis
Análisis de la capacidad del proceso
Métodos estadísticos de prueba y análisis (ANOVA, etc.)
Métodos de visualización de procesos
Focalización y desarrollo de hipótesis
Fase de mejora
DAFO
Diseño de experimentos (DoE)
Seleccionar y aplicar soluciones
Fase de control
Desarrollo de un plan de control del proceso
Gráficos de control SPC
Revisión de los resultados del proyecto de mejora
Presentación de los resultados
Integración en los sistemas de gestión de la calidad existentes
Trabajo por proyectos
Profundizar en los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Examen Six Sigma Green Belt
BPF - Buenas prácticas de fabricación
Introducción a las GMP (aprox. 2 días)
Directrices BPF de la UE, AMG, AMWHV
Autoridades, autorizaciones de medicamentos, autorización de comercialización
Personas clave
FDA, CFR 21
Normativa internacional
IA en el entorno farmacéutico
Sistema SOP (aprox. 2,5 días)
Requisitos de los PNT
Estructura de los PNT
Control de documentos y gestión de versiones
Sistema de formación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de los empleados
Planificación y documentación de la formación
Control de la eficacia
Gestión de desviaciones y CAPA (aprox. 2 días)
Desviaciones y CAPA
Requisitos para la gestión de desviaciones y CAPA
Documentación de desviaciones
Análisis de las causas de los fallos
Medidas correctivas y preventivas
Proceso CAPA
Análisis de datos asistido por IA para la identificación de la causa raíz
Gestión de cambios (control de cambios) (aprox. 1 día)
Requisitos para la gestión de cambios
Cambios notificables, clasificación de los cambios
Gestión de riesgos en el proceso de cambio
Proceso de gestión de cambios
Validación y cualificación (aprox. 1,5 días)
Cualificación de dispositivos, sistemas y salas
Validación de procesos, limpieza y métodos
Proceso de cualificación y validación
Documentación de cualificación y validación
Control de calidad (aprox. 1 día)
Muestreo y pruebas
Estabilidad
Tratamiento de OOS
Estado de almacenamiento
Evaluación de los datos de las pruebas con ayuda de la IA
Gestión de reclamaciones (aprox. 0,5 días)
Reclamaciones
Retirada de productos
Gestión de auditorías (aprox. 0,5 días)
Tipos de auditoría y proceso de auditoría
Auditoría interna e inspección de la FDA
Análisis de datos asistido por IA para la preparación de auditorías
Cualificación de proveedores (aprox. 0,5 días)
Cualificación y evaluación de proveedores
Revisión y tendencias (aprox. 0,5 días)
Revisión del registro de lotes
Revisión de la calidad del producto
Revisión de la gestión
Higiene industrial en la industria farmacéutica (aprox. 2 días)
Higiene del personal
Requisitos de higiene
Vestimenta y comportamiento
Higiene de la producción
Prevención de la contaminación
Planes de higiene
Documentación (aprox. 0,5 días)
Documentación GMP e integridad de los datos
Apoyo de la IA para la revisión de documentos
Salas de producción - salas blancas (aprox. 1 día)
Requisitos generales de las salas de producción
Requisitos de los locales, incluidas las zonas de almacenamiento
Evitar la contaminación cruzada
Trabajo por proyectos (aprox. 3 días)
Consolidar los contenidos aprendidos
Presentación de los resultados del proyecto
Es posible que se produzcan cambios. El contenido del curso se actualiza periódicamente.
El curso le capacita para implementar proyectos Seis Sigma de forma independiente y con éxito de acuerdo con la norma ISO 13053-1:2011-09. Podrá utilizar las herramientas y los métodos específicos con confianza y así implementar proyectos de mejora complejos de forma responsable.
Además, conocerá los requisitos de un sistema GMP, la normativa aplicable y los procesos centrales de la gestión de la calidad farmacéutica. Comprenderá los fundamentos de los sistemas SOP, CAPA, gestión de cambios, procesos de auditoría, documentación, control de calidad, higiene industrial y requisitos de salas blancas, y será capaz de clasificar los términos técnicos pertinentes.
Personas tituladas en ingeniería, técnicos, maestros artesanos y trabajadores cualificados de los sectores de producción y servicios y personas de las áreas de gestión de la calidad, administración y ventas que deseen implantar y gestionar proyectos de mejora utilizando el método Seis Sigma.
Six Sigma es un método de gestión de la calidad normalizado y reconocido internacionalmente y una herramienta de gestión para la mejora de los procesos. Al obtener el Green Belt, demostrará su dominio de la metodología en su profesión. Como gestor de proyectos Six Sigma, será demandado en todos los sectores de empresas medianas y grandes, lo que mejorará su perfil profesional a largo plazo.
Los conocimientos adicionales sobre BPF son esenciales en casi todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos, así como de cosméticos, alimentos y piensos. Sus conocimientos recién adquiridos le abrirán numerosas nuevas oportunidades en estos sectores.
Su significativo certificado proporciona una visión detallada de las cualificaciones que ha adquirido y mejora sus perspectivas profesionales.
Concepto didáctico
Tus profesores están altamente cualificados tanto profesional como didácticamente y te enseñarán desde el primer hasta el último día (no hay sistema de autoaprendizaje).
Aprenderá en grupos reducidos y eficaces. Los cursos suelen constar de 6 a 25 participantes. Las lecciones generales se complementan con numerosos ejercicios prácticos en todos los módulos del curso. La fase práctica es una parte importante del curso, ya que durante ella se procesa lo aprendido y se adquiere confianza y rutina en su aplicación. La parte final del curso incluye un proyecto, un estudio de caso o un examen final.
Aula virtual alfaview
Las clases se imparten utilizando la moderna tecnología de vídeo alfaview®, ya sea desde la comodidad de su propia casa o en nuestras instalaciones en Bildungszentrum. Todo el curso puede verse cara a cara a través de alfaview®, comunicarse entre sí con una calidad de voz sincronizada con los labios y trabajar en proyectos conjuntos. Por supuesto, también podrás ver y hablar con tus formadores conectados en directo en cualquier momento y recibirás clases de tus profesores en tiempo real durante todo el curso. Las clases no son e-learning, sino auténtica enseñanza presencial en directo a través de la tecnología de vídeo.
Los cursos de formación de alfatraining están subvencionados por Agentur für Arbeit y certificados de acuerdo con el reglamento de homologación AZAV. Al presentar una solicitud a Bildungsgutscheino Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein, la totalidad de los costes del curso suelen correr a cargo de su organismo financiador.
También es posible obtener financiación a través de Europäischen Sozialfonds (FSE), Deutsche Rentenversicherung (DRV) o programas de financiación regionales. Como soldado regular, tiene la posibilidad de asistir a cursos de formación continua a través de Berufsförderungsdienst (BFD). Las empresas también pueden cualificar a sus empleados a través de un programa de financiación de Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz).